使用 GFT505 (80mg) 对葡萄糖耐量受损和腹部肥胖的患者进行初步研究。
2011年1月11日 更新者：Genfit
一项评估 GFT505（80 毫克）每天一次口服给药 35 天对葡萄糖耐量受损和腹部肥胖患者的疗效和安全性的初步研究。双盲、平行组、安慰剂对照和随机研究。
本研究的目的是评估 GFT505 80mg 与安慰剂相比在改善葡萄糖耐量受损和腹部肥胖患者的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 方面的疗效，并评估每日一次给药的耐受性和安全性在 35 天内口服 GFT505 剂量。
研究概览
详细说明
每个患者的研究期最长为 13 周：筛选期（1 至 6 周）将先于 5 周的双盲治疗期和 2 周的随访期。
筛选期的持续时间将取决于引入降脂药物洗脱的必要性：他汀类药物和其他调脂药物洗脱 4 周，贝特类药物洗脱 6 周。
在筛选期间，将要求患者开始或继续适当的饮食和锻炼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49000
- Site n°31
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Angers、法国、49000
- Site n°32
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Angers、法国、49000
- Site n°36
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Angers、法国、49000
- Site n°37
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Angers、法国、49100
- Site n°34
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Angers、法国、49100
- Site n°35
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Angers、法国、49100
- Site n°39
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Briollay、法国、49125
- Site n°17
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Cholet、法国、49300
- Site n°16
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Cholet、法国、49300
- Site n°19
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Murs-erigne、法国、49610
- Site n°10
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Murs-erigne、法国、49610
- Site n°12
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Nantes、法国、44093
- Site n°2
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Parcay Les Pins、法国、49390
- Site n°13
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Paris、法国、75013
- Site n°1
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Segre、法国、49500
- Site n°15
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Thouars、法国、79100
- Site n°11
-
Tierce、法国、49125
- Site n°30
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Vihiers、法国、49310
- Site n°18
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le MESNIL en VALLEE、法国、49410
- Site n°14
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或绝经后女性。
- 男性腰围≥94cm，女性腰围≥80cm。
- 筛查访视前 6 个月内空腹血糖 (FPG) 在 110 至 126 mg/dl（6.1 至 7.0 mmol/l）之间。
- OGTT 的 2 小时血糖（75 克口服葡萄糖负荷后 2 小时）≥140 毫克/分升（7.8 毫摩尔/升）。
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 40 公斤/平方米。
- 血压 > 160 / 95 毫米汞柱。
- 已知的 I 型或 II 型糖尿病。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >7%。
- 空腹 TG > 400mg/dl 和 LDL-C > 220mg/dl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配安慰剂
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硬明胶胶囊，口服，每天早餐前服用4粒。
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实验性的：GFT505 80毫克
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硬明胶胶囊剂量为 20mg，口服，每天 4 粒，早餐前服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)
大体时间：4周
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评估口服葡萄糖负荷后 2 小时从基线到终点的血浆葡萄糖变化。
将在选择期间、任何药物摄入之前以及首次治疗摄入后 4 周（28-34 天）进行评估。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大含氧量 (VO2max)
大体时间：5周
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评估 GFT505 80mg 与安慰剂相比在改善运动试验中最大摄氧量方面的功效。
将在选择期间、服用任何药物之前和首次治疗服用后 5 周进行评估。
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5周
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运动测试时测得的呼吸参数
大体时间：5周
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描述在体育锻炼测试期间测量的其他参数的变化：体积二氧化碳（VCO2），呼吸商（RQ），乳酸浓度。
将在选择期间、服用任何药物之前和首次治疗服用后 5 周进行评估。
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5周
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空腹血糖和胰岛素血症
大体时间：5周
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描述两组空腹血糖和胰岛素血症的变化。
将在摄入任何药物前的第一天进行评估，然后在首次治疗摄入后 5 周进行评估。
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5周
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HOMA 指数（稳态模型评估）
大体时间：5周
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描述两组HOMA指数的变化。
将在摄入任何药物前的第一天进行评估，然后在首次治疗摄入后 5 周进行评估。
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5周
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脂质
大体时间：5周
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描述两组甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平的变化。
将在摄入任何药物前的第一天进行评估，然后在首次治疗摄入后 2-3 周和 4 周以及最后一次治疗摄入后 2 周（随访）进行评估。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Eric BRUCKERT, Pr.、University Hospital of Paris 6, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月11日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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