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Studio pilota con GFT505 (80 mg) in pazienti che presentano ridotta tolleranza al glucosio e obesità addominale.

11 gennaio 2011 aggiornato da: Genfit

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di GFT505 (80 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per 35 giorni in pazienti che presentano ridotta tolleranza al glucosio e obesità addominale. Uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di GFT505 80 mg rispetto al placebo nel migliorare il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio e obesità addominale, e valutare la tollerabilità e la sicurezza delle somministrazioni una volta al giorno di dosi orali di GFT505 per 35 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio è di 13 settimane al massimo per paziente: un periodo di screening (da 1 a 6 settimane) precederà un periodo di trattamento in doppio cieco di 5 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane. La durata del periodo di screening dipenderà dalla necessità di introdurre un periodo di sospensione per i farmaci ipolipemizzanti: sospensione di 4 settimane dalle statine e altri farmaci regolatori dei lipidi e sospensione di 6 settimane dai fibrati. Durante il periodo di screening, ai pazienti verrà chiesto di iniziare o continuare una dieta ed esercizio fisico adeguati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Francia, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Francia, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Francia, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Francia, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Francia, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Francia, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Francia, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Francia, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Francia, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Francia, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Francia, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Francia, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Francia, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Francia, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Francia, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Francia, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Francia, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Francia, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Francia, 49410
        • Site n°14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in post-menopausa.
  • Circonferenza vita ≥94cm per uomo, ≥80cm per donna.
  • Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) tra 110 e 126 mg/dl (tra 6,1 e 7,0 mmol/l) entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Glicemia a 2 ore all'OGTT (2 ore dopo un carico di glucosio orale di 75 g) ≥140 mg/dL (7,8 mmol/l).

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Pressione sanguigna > 160/95 mmHg.
  • Diabete mellito di tipo I o II noto.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) >7%.
  • Un TG a digiuno > 400 mg/dl e un LDL-C > 220 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Capsule di gelatina dura, somministrazione orale, 4 capsule al giorno prima di colazione.
SPERIMENTALE: GFT505 80 mg
Droga: GFT505 80mg
Capsule di gelatina dura dosate a 20 mg, somministrazione orale, 4 capsule al giorno prima di colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test orale del glucosio Tolleranza (OGTT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare la variazione della glicemia plasmatica 2 ore dopo il carico di glucosio orale dal basale all'end point. La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, prima di qualsiasi assunzione di farmaci e 4 settimane (28-34 giorni) dopo l'assunzione del primo trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume ossigeno massimo (VO2max)
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutare l'efficacia di GFT505 80 mg rispetto al placebo nel migliorare il VO2max al test di esercizio fisico. La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, prima di qualsiasi assunzione di farmaci e 5 settimane dopo l'assunzione del primo trattamento.
5 settimane
Parametri respiratori misurati durante il test di esercizio fisico
Lasso di tempo: 5 settimane
Per descrivere le variazioni su altri parametri misurati durante il test di esercizio fisico: Volume di anidride carbonica (VCO2), Quoziente respiratorio (RQ), Concentrazione di lattato. La valutazione verrà effettuata durante il periodo di selezione, prima di qualsiasi assunzione di farmaci e 5 settimane dopo l'assunzione del primo trattamento.
5 settimane
Glicemia a digiuno e insulinemia
Lasso di tempo: 5 settimane
Descrivere i cambiamenti della glicemia a digiuno e dell'insulinemia nei due gruppi. La valutazione verrà effettuata il primo giorno prima di qualsiasi assunzione di farmaci, quindi 5 settimane dopo l'assunzione del primo trattamento.
5 settimane
Indice HOMA (valutazione del modello di omeostasi)
Lasso di tempo: 5 settimane
Descrivere i cambiamenti dell'indice HOMA nei due gruppi. La valutazione verrà effettuata il primo giorno prima di qualsiasi assunzione di farmaci, quindi 5 settimane dopo l'assunzione del primo trattamento.
5 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 5 settimane
Descrivere i cambiamenti nei livelli di trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e colesterolo non lipoproteico ad alta densità (non-HDL-C) nei due gruppi. La valutazione verrà effettuata il primo giorno prima di qualsiasi assunzione del farmaco, quindi 2-3 e 4 settimane dopo la prima assunzione del trattamento e 2 settimane dopo l'ultima assunzione del trattamento (visita di follow-up).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genfit

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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