Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование GFT505 (80 мг) у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и абдоминальным ожирением.

11 января 2011 г. обновлено: Genfit

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности GFT505 (80 мг), принимаемого перорально один раз в день в течение 35 дней у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и абдоминальным ожирением. Двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое и рандомизированное исследование.

Целью этого исследования является оценка эффективности GFT505 80 мг по сравнению с плацебо в улучшении перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и абдоминальном ожирении, а также оценка переносимости и безопасности однократного введения. пероральных доз GFT505 в течение 35 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования составляет максимум 13 недель на одного пациента: период скрининга (от 1 до 6 недель) будет предшествовать 5-недельному периоду двойного слепого лечения и 2-недельному периоду последующего наблюдения. Продолжительность периода скрининга будет зависеть от необходимости введения гиполипидемических препаратов: 4-недельный отказ от статинов и других препаратов, регулирующих уровень липидов, и 6-недельный отказ от фибратов. В течение периода скрининга пациентов попросят начать или продолжить адекватную диету и физические упражнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Франция, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Франция, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Франция, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Франция, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Франция, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Франция, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Франция, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Франция, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Франция, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Франция, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Франция, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Франция, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Франция, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Франция, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Франция, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Франция, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Франция, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Франция, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Франция, 49410
        • Site n°14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в постменопаузе.
  • Окружность талии ≥ 94 см у мужчин, ≥ 80 см у женщин.
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) от 110 до 126 мг/дл (от 6,1 до 7,0 ммоль/л) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • 2-часовая гликемия при ПГТТ (через 2 часа после приема внутрь 75 г глюкозы) ≥140 мг/дл (7,8 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м².
  • Артериальное давление > 160/95 мм рт.ст.
  • Известный сахарный диабет I или II типа.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c)> 7%.
  • ТГ натощак > 400 мг/дл и Х-ЛПНП > 220 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 4 капсулы в день перед завтраком.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GFT505 80 мг
Лекарство: GFT505 80 мг
Твердые желатиновые капсулы дозировкой 20 мг внутрь, по 4 капсулы в день перед завтраком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ)
Временное ограничение: 4 недели
Оценить изменение уровня глюкозы в плазме через 2 часа после пероральной нагрузки глюкозой от исходного уровня до конечной точки. Оценка будет проводиться в течение периода отбора, до приема любого препарата и через 4 недели (28–34 дня) после первого приема препарата.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный объем кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 5 недель
Оценить эффективность GFT505 80 мг по сравнению с плацебо в улучшении VO2max при физической нагрузке. Оценка будет проводиться в течение периода отбора, до приема любого препарата и через 5 недель после первого приема лечения.
5 недель
Параметры дыхания, измеренные во время пробы с физической нагрузкой
Временное ограничение: 5 недель
Описать изменения других параметров, измеренных во время пробы с физической нагрузкой: Объем углекислого газа (VCO2), Дыхательный коэффициент (RQ), Концентрация лактата. Оценка будет проводиться в течение периода отбора, до приема любого препарата и через 5 недель после первого приема лечения.
5 недель
Гликемия натощак и инсулинемия
Временное ограничение: 5 недель
Описать изменения гликемии и инсулинемии натощак в двух группах. Оценка будет проводиться за первый день до приема любого препарата, а затем через 5 недель после первого приема препарата.
5 недель
Индекс HOMA (оценка модели гомеостаза)
Временное ограничение: 5 недель
Описать изменения индекса НОМА в двух группах. Оценка будет проводиться за первый день до приема любого препарата, а затем через 5 недель после первого приема препарата.
5 недель
Липиды
Временное ограничение: 5 недель
Описать изменения уровней триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП-Х) в двух группах. Оценка будет проводиться за первый день до любого приема препарата, затем через 2-3 и 4 недели после первого приема лечения и через 2 недели после последнего приема лечения (последующее посещение).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genfit

Следователи

  • Учебный стул: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться