Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat a GFT505-tel (80 mg) csökkent glükóztoleranciával és hasi elhízással küzdő betegeknél.

2011. január 11. frissítette: Genfit

Kísérleti vizsgálat a GFT505 (80 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, naponta egyszer, 35 napon keresztül szájon át beadva csökkent glükóztoleranciával és hasi elhízással küzdő betegeknél. Kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos és randomizált vizsgálat.

A vizsgálat célja a 80 mg GFT505 placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az orális glükóztolerancia teszt (OGTT) javításában, csökkent glükóztoleranciában és hasi elhízással küzdő betegeknél, valamint a napi egyszeri adagolás tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése. szájon át adott GFT505 adagok 35 napon át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati időszak páciensenként legfeljebb 13 hét: Az 5 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 2 hetes követési időszakot egy szűrési időszak (1-6 hét) előzi meg. A szűrési időszak időtartama a lipidszint-csökkentő gyógyszerek kimosásának szükségességétől függ: 4 hetes kimosás a sztatinoktól és más lipidszabályozó gyógyszerektől és 6 hetes kimosás a fibrátoktól. A szűrési időszak alatt a betegeket arra kérik, hogy kezdjenek el vagy folytassák a megfelelő diétát és testmozgást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Franciaország, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Franciaország, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Franciaország, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Franciaország, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Franciaország, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Franciaország, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Franciaország, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Franciaország, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Franciaország, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Franciaország, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Franciaország, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Franciaország, 49410
        • Site n°14

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy posztmenopauzás nő.
  • Férfiaknál ≥94cm, nőknél ≥80cm derékbőség.
  • Éhgyomri plazma glükóz (FPG) 110 és 126 mg/dl között (6,1 és 7,0 mmol/l között) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  • 2 órás vércukorszint OGTT-n (2 óra 75 g orális glükóz terhelés után) ≥140 mg/dL (7,8 mmol/l).

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Vérnyomás > 160/95 Hgmm.
  • Ismert I. vagy II. típusú diabetes mellitus.
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) >7%.
  • Az éhgyomri TG > 400 mg/dl és az LDL-C > 220 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Kemény zselatin kapszula, szájon át, napi 4 kapszula reggeli előtt.
KÍSÉRLETI: GFT505 80 mg
Drog: GFT505 80 mg
Kemény zselatin kapszula 20 mg-os adagban, szájon át, napi 4 kapszula reggeli előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális glükóz teszt tolerancia (OGTT)
Időkeret: 4 hét
A plazma glükóz változásának értékelése 2 órával az orális glükózterhelés után az alapvonaltól a végpontig. Az értékelés a kiválasztási időszakban, bármilyen gyógyszer bevétele előtt, és 4 héttel (28-34 nappal) az első kezelés után történik.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális térfogatú oxigén (VO2max)
Időkeret: 5 hét
A 80 mg GFT505 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a VO2max javításában a fizikai terhelésteszt során. Az értékelést a kiválasztási időszakban, bármilyen gyógyszer bevétele előtt, és 5 héttel az első kezelés után végezzük.
5 hét
A fizikai terhelési teszt során mért légzési paraméterek
Időkeret: 5 hét
A fizikai terhelési teszt során mért egyéb paraméterek változásainak leírása: szén-dioxid térfogat (VCO2), légzési hányados (RQ), laktát koncentráció. Az értékelést a kiválasztási időszakban, bármilyen gyógyszer bevétele előtt, és 5 héttel az első kezelés után végezzük.
5 hét
Böjt glikémia és inzulinemia
Időkeret: 5 hét
Az éhomi glikémia és az inzulinnémia változásainak leírása a két csoportban. Az értékelés a gyógyszer bevétele előtti első napon, majd az első kezelés után 5 héttel történik.
5 hét
HOMA index (Homeosztasis Model Assessment)
Időkeret: 5 hét
A HOMA index változásainak leírása a két csoportban. Az értékelés a gyógyszer bevétele előtti első napon, majd az első kezelés után 5 héttel történik.
5 hét
Lipidek
Időkeret: 5 hét
A trigliceridek (TG), a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) szintjének változásának leírása a két csoportban. Az értékelés a gyógyszer bevétele előtti első napon, majd az első kezelés után 2-3 és 4 héttel, valamint az utolsó kezelés után 2 héttel (utóellenőrző vizit) történik.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genfit

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel