Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse med GFT505 (80 mg) hos patienter med nedsat glukosetolerance og abdominal fedme.

11. januar 2011 opdateret af: Genfit

En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GFT505 (80 mg) administreret oralt én gang dagligt i 35 dage hos patienter med nedsat glukosetolerance og abdominal fedme. En dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret og randomiseret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​GFT505 80mg sammenlignet med placebo til at forbedre oral glukosetolerancetest (OGTT), hos patienter med nedsat glukosetolerance og abdominal fedme, og at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden ved administration en gang om dagen. af orale doser af GFT505 i løbet af 35 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperioden er maksimalt 13 uger pr. patient: En screeningsperiode (1 til 6 uger) går forud for en 5-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode. Varigheden af ​​screeningsperioden vil afhænge af nødvendigheden af ​​at indføre en udvaskning for lipidsænkende lægemidler: 4 ugers udvaskning fra statiner og andre lipidregulerende lægemidler og 6 ugers udvaskning fra fibrater. I løbet af screeningsperioden vil patienterne blive bedt om at starte eller fortsætte med tilstrækkelig kost og motion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Frankrig, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Frankrig, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Frankrig, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Frankrig, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Frankrig, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Frankrig, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Frankrig, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Frankrig, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Frankrig, 49410
        • Site n°14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller postmenopausal kvinde.
  • Taljeomkreds ≥94 cm for mænd, ≥ 80 cm for kvinder.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) mellem 110 og 126 mg/dl (mellem 6,1 og 7,0 mmol/l) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • 2-timers glykæmi ved OGTT (2 timer efter en 75g oral glukosebelastning) ≥140 mg/dL (7,8 mmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Blodtryk > 160 / 95 mmHg.
  • Kendt type I eller type II diabetes mellitus.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >7%.
  • En fastende TG > 400mg/dl og en LDL-C > 220mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Placebo
Hårde gelatinekapsler, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad.
EKSPERIMENTEL: GFT505 80mg
Medicin: GFT505 80mg
Hårde gelatinekapsler doseret ved 20 mg, oral administration, 4 kapsler om dagen før morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Glucosetest Tolerance (OGTT)
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere ændringen i plasmaglukose 2 timer efter oral glukosebelastning fra baseline til slutpunkt. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, før ethvert lægemiddelindtag, og 4 uger (28-34 dage) efter den første behandlingsindtagelse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltvolumen (VO2max)
Tidsramme: 5 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​GFT505 80mg sammenlignet med placebo til at forbedre VO2max ved fysisk træningstest. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, før ethvert lægemiddelindtag, og 5 uger efter den første behandlingsindtagelse.
5 uger
Åndedrætsparametre målt under den fysiske træningstest
Tidsramme: 5 uger
For at beskrive ændringerne på andre parametre målt under den fysiske træningstesten: Volumen kuldioxid (VCO2), Respirationskvotient (RQ), Laktatkoncentration. Evaluering vil blive foretaget i udvælgelsesperioden, før ethvert lægemiddelindtag, og 5 uger efter den første behandlingsindtagelse.
5 uger
Fastende glykæmi og insulinæmi
Tidsramme: 5 uger
At beskrive ændringerne af fastende glykæmi og insulinæmi i de to grupper. Evaluering vil blive foretaget den første dag før ethvert lægemiddelindtag, derefter 5 uger efter den første behandlingsindtagelse.
5 uger
HOMA-indeks (Homeostase Model Assessment)
Tidsramme: 5 uger
For at beskrive ændringerne af HOMA-indekset i de to grupper. Evaluering vil blive foretaget den første dag før ethvert lægemiddelindtag, derefter 5 uger efter den første behandlingsindtagelse.
5 uger
Lipider
Tidsramme: 5 uger
For at beskrive ændringerne i niveauer af triglycerider (TG), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i de to grupper. Evaluering vil blive foretaget den første dag før ethvert lægemiddelindtag, derefter 2-3 og 4 uger efter den første behandlingsindtagelse og 2 uger efter den sidste behandlingsindtagelse (opfølgningsbesøg).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genfit

Efterforskere

  • Studiestol: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (SKØN)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med GFT505 80mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner