Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie med GFT505 (80 mg) hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse og abdominal fedme.

11. januar 2011 oppdatert av: Genfit

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GFT505 (80 mg) administrert oralt én gang daglig i 35 dager hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse og abdominal fedme. En dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert og randomisert studie.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av GFT505 80 mg sammenlignet med placebo for å forbedre oral glukosetoleransetest (OGTT), hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse og abdominal fedme, og å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten ved administrering én gang daglig. av orale doser av GFT505 i løpet av 35 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden er maksimalt 13 uker per pasient: En screeningperiode (1 til 6 uker) vil gå foran en 5-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode. Varigheten av screeningsperioden vil avhenge av nødvendigheten av å innføre en utvasking for lipidsenkende legemidler: 4 ukers utvasking fra statiner og andre lipidregulerende legemidler og 6 ukers utvasking fra fibrater. I løpet av screeningsperioden vil pasientene bli bedt om å starte eller fortsette med tilstrekkelig diett og mosjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Frankrike, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Frankrike, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Frankrike, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Frankrike, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Frankrike, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Frankrike, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Frankrike, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Frankrike, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Frankrike, 49410
        • Site n°14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller postmenopausal kvinne.
  • Midjeomkrets ≥94 cm for menn, ≥ 80 cm for kvinner.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) mellom 110 og 126 mg/dl (mellom 6,1 og 7,0 mmol/l) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • 2-timers glykemi ved OGTT (2 timer etter en 75g oral glukosebelastning) ≥140 mg/dL (7,8 mmol/l).

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Blodtrykk > 160 / 95 mmHg.
  • Kjent type I eller type II diabetes mellitus.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) >7 %.
  • En fastende TG > 400mg/dl og en LDL-C > 220mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Harde gelatinkapsler, oral administrering, 4 kapsler per dag før frokost.
EKSPERIMENTELL: GFT505 80mg
Legemiddel: GFT505 80mg
Harde gelatinkapsler dosert ved 20 mg, oral administrering, 4 kapsler per dag før frokost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetesttoleranse (OGTT)
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere endringen i plasmaglukose 2 timer etter oral glukosebelastning fra baseline til sluttpunkt. Evaluering vil bli gjort i løpet av seleksjonsperioden, før eventuelt legemiddelinntak, og 4 uker (28-34 dager) etter første behandlingsinntak.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum oksygen maksimalt (VO2max)
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av GFT505 80mg sammenlignet med placebo for å forbedre VO2max ved fysisk treningstest. Evaluering vil bli foretatt i utvelgelsesperioden, før eventuelt legemiddelinntak, og 5 uker etter første behandlingsinntak.
5 uker
Respirasjonsparametere målt under fysisk treningstesten
Tidsramme: 5 uker
For å beskrive endringene på andre parametere målt under den fysiske treningstesten: Volum karbondioksid (VCO2), Respirasjonskvotient (RQ), Laktatkonsentrasjon. Evaluering vil bli foretatt i utvelgelsesperioden, før eventuelt legemiddelinntak, og 5 uker etter første behandlingsinntak.
5 uker
Fastende glykemi og insulinemi
Tidsramme: 5 uker
For å beskrive endringene av fastende glykemi og insulinemi i de to gruppene. Evaluering vil bli gjort den første dagen før ethvert legemiddelinntak, deretter 5 uker etter første behandlingsinntak.
5 uker
HOMA-indeks (Homeostase Model Assessment)
Tidsramme: 5 uker
For å beskrive endringene i HOMA-indeksen i de to gruppene. Evaluering vil bli gjort den første dagen før ethvert legemiddelinntak, deretter 5 uker etter første behandlingsinntak.
5 uker
Lipider
Tidsramme: 5 uker
For å beskrive endringene i nivåene av triglyserider (TG), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i de to gruppene. Evaluering vil bli foretatt den første dagen før eventuelt legemiddelinntak, deretter 2-3 og 4 uker etter første behandlingsinntak og 2 uker etter siste behandlingsinntak (oppfølgingsbesøk).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genfit

Etterforskere

  • Studiestol: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere