Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med GFT505 (80 mg) på patienter med nedsatt glukostolerans och bukfetma.

11 januari 2011 uppdaterad av: Genfit

En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GFT505 (80 mg) oralt administrerat en gång dagligen i 35 dagar hos patienter med nedsatt glukostolerans och bukfetma. En dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad och randomiserad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av GFT505 80 mg jämfört med placebo för att förbättra oralt glukostoleranstest (OGTT), hos patienter med nedsatt glukostolerans och bukfetma, och att bedöma tolerabiliteten och säkerheten vid administrering en gång om dagen. av orala doser av GFT505 under 35 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieperioden är högst 13 veckor per patient: En screeningperiod (1 till 6 veckor) kommer att föregå en 5-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod. Undersökningsperiodens längd kommer att bero på behovet av att införa en wash-out för lipidsänkande läkemedel: 4 veckors wash-out från statiner och andra lipidreglerande läkemedel och 6 veckors wash-out från fibrater. Under screeningsperioden kommer patienter att uppmanas att börja eller fortsätta med adekvat kost och motion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Frankrike, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Frankrike, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Frankrike, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Frankrike, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Frankrike, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Frankrike, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Frankrike, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Frankrike, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Frankrike, 49410
        • Site n°14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller postmenopausal kvinna.
  • Midjeomkrets ≥94 cm för män, ≥ 80 cm för kvinnor.
  • Fastande plasmaglukos (FPG) mellan 110 och 126 mg/dl (mellan 6,1 och 7,0 mmol/l) inom 6 månader före screeningbesöket.
  • 2 timmars glykemi vid OGTT (2 timmar efter en 75g oral glukosbelastning) ≥140 mg/dL (7,8 mmol/l).

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Blodtryck > 160 / 95 mmHg.
  • Känd typ I eller typ II diabetes mellitus.
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) >7%.
  • En fastande TG > 400 mg/dl och en LDL-C > 220 mg/dl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Hårda gelatinkapslar, oral administrering, 4 kapslar per dag före frukost.
EXPERIMENTELL: GFT505 80mg
Läkemedel: GFT505 80mg
Hårda gelatinkapslar doserade vid 20 mg, oral administrering, 4 kapslar per dag före frukost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral Glukostest Tolerans (OGTT)
Tidsram: 4 veckor
För att utvärdera förändringen i plasmaglukos 2 timmar efter oral glukosbelastning från baslinjen till slutpunkten. Utvärdering kommer att göras under urvalsperioden, före eventuellt läkemedelsintag, och 4 veckor (28-34 dagar) efter det första behandlingsintaget.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal syrevolym (VO2max)
Tidsram: 5 veckor
För att utvärdera effekten av GFT505 80 mg jämfört med placebo för att förbättra VO2max vid fysisk träning. Utvärdering kommer att göras under urvalsperioden, före eventuellt läkemedelsintag och 5 veckor efter det första behandlingsintaget.
5 veckor
Andningsparametrar uppmätta under fysisk träningstest
Tidsram: 5 veckor
För att beskriva förändringarna på andra parametrar som uppmätts under det fysiska träningstestet: Volym koldioxid (VCO2), Andningskvot (RQ), Laktatkoncentration. Utvärdering kommer att göras under urvalsperioden, före eventuellt läkemedelsintag och 5 veckor efter det första behandlingsintaget.
5 veckor
Fastande glykemi och insulinemi
Tidsram: 5 veckor
För att beskriva förändringarna av fasteglykemi och insulinemi i de två grupperna. Utvärdering kommer att göras första dagen före eventuellt läkemedelsintag, sedan 5 veckor efter det första behandlingsintaget.
5 veckor
HOMA-index (Homeostas Model Assessment)
Tidsram: 5 veckor
För att beskriva förändringarna av HOMA-index i de två grupperna. Utvärdering kommer att göras första dagen före eventuellt läkemedelsintag, sedan 5 veckor efter det första behandlingsintaget.
5 veckor
Lipider
Tidsram: 5 veckor
För att beskriva förändringarna i nivåerna av triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) i de två grupperna. Utvärdering kommer att göras första dagen före eventuellt läkemedelsintag, sedan 2-3 och 4 veckor efter det första behandlingsintaget och 2 veckor efter det sista behandlingsintaget (uppföljningsbesök).
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genfit

Utredare

  • Studiestol: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera