Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus GFT505:llä (80 mg) potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja vatsan liikalihavuus.

tiistai 11. tammikuuta 2011 päivittänyt: Genfit

Pilottitutkimus GFT505:n (80 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta kerran päivässä 35 päivän ajan potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja vatsan liikalihavuus. Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GFT505 80 mg:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) parantamisessa potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky ja vatsan lihavuus, sekä arvioida kerran päivässä tapahtuvan annostelun siedettävyyttä ja turvallisuutta. suun kautta otetuista GFT505-annoksista 35 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakso on enintään 13 viikkoa potilasta kohti: Seulontajakso (1-6 viikkoa) edeltää 5 viikon kaksoissokkohoitojaksoa ja 2 viikon seurantajaksoa. Seulontajakson kesto riippuu tarpeesta ottaa käyttöön lipidejä alentaville lääkkeille: 4 viikon pesu statiineista ja muista lipidejä säätelevistä lääkkeistä ja 6 viikon pesu fibraateista. Seulontajakson aikana potilaita pyydetään aloittamaan tai jatkamaan riittävää ruokavaliota ja liikuntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Site n°31
      • Angers, Ranska, 49000
        • Site n°32
      • Angers, Ranska, 49000
        • Site n°36
      • Angers, Ranska, 49000
        • Site n°37
      • Angers, Ranska, 49100
        • Site n°34
      • Angers, Ranska, 49100
        • Site n°35
      • Angers, Ranska, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, Ranska, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, Ranska, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, Ranska, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, Ranska, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, Ranska, 49390
        • Site n°13
      • Paris, Ranska, 75013
        • Site n°1
      • Segre, Ranska, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, Ranska, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, Ranska, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, Ranska, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, Ranska, 49410
        • Site n°14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai postmenopausaalinen nainen.
  • Vyötärönympärys ≥ 94 cm miehillä, ≥ 80 cm naisilla.
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) 110–126 mg/dl (6,1–7,0 mmol/l) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • 2 tunnin glykemia OGTT:ssä (2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosikuorman jälkeen) ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m².
  • Verenpaine > 160 / 95 mmHg.
  • Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >7 %.
  • Paasto-TG > 400 mg/dl ja LDL-kolesteroli > 220 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Kovat gelatiinikapselit, suun kautta, 4 kapselia päivässä ennen aamiaista.
KOKEELLISTA: GFT505 80 mg
Lääke: GFT505 80 mg
Kovat gelatiinikapselit annosteltuna 20 mg, suun kautta, 4 kapselia päivässä ennen aamiaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun glukoositestin sietokyky (OGTT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasman glukoosin muutoksen arvioimiseksi 2 tuntia suun glukoosikuormituksen jälkeen lähtötasosta päätepisteeseen. Arviointi tehdään valintajakson aikana, ennen lääkkeen ottamista ja 4 viikkoa (28-34 päivää) ensimmäisen hoidon jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapen maksimitilavuus (VO2max)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida GFT505 80 mg:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna VO2max-arvon parantamisessa fyysisen rasitustestin aikana. Arviointi tehdään valintajakson aikana, ennen lääkkeen ottamista ja 5 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
5 viikkoa
Fyysisen rasitustestin aikana mitatut hengitysparametrit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Muiden fyysisen rasituskokeen aikana mitattujen parametrien muutosten kuvaamiseksi: Hiilidioksidin tilavuus (VCO2), Hengitysosamäärä (RQ), Laktaattipitoisuus. Arviointi tehdään valintajakson aikana, ennen lääkkeen ottamista ja 5 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
5 viikkoa
Paaston glykemia ja insuliini
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kuvaamaan paastoglukemian ja insulinemian muutoksia kahdessa ryhmässä. Arviointi tehdään ensimmäisenä päivänä ennen lääkkeen ottamista ja sitten 5 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
5 viikkoa
HOMA-indeksi (Homeostasis Model Assessment)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kuvaamaan HOMA-indeksin muutoksia kahdessa ryhmässä. Arviointi tehdään ensimmäisenä päivänä ennen lääkkeen ottamista ja sitten 5 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
5 viikkoa
Lipidit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Kuvaamaan muutoksia triglyseridien (TG), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) tasoissa kahdessa ryhmässä. Arviointi tehdään ensimmäisenä päivänä ennen lääkkeen ottamista, sitten 2-3 ja 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (seurantakäynti).
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa