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Étude pilote avec GFT505 (80 mg) chez des patients présentant une tolérance au glucose altérée et une obésité abdominale.

11 janvier 2011 mis à jour par: Genfit

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GFT505 (80 mg) administré par voie orale une fois par jour pendant 35 jours chez des patients présentant une tolérance au glucose altérée et une obésité abdominale. Une étude en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et randomisée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de GFT505 80 mg par rapport au placebo dans l'amélioration du test de tolérance au glucose oral (OGTT), chez les patients présentant une tolérance au glucose altérée et une obésité abdominale, et d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité des administrations une fois par jour. de doses orales de GFT505 pendant 35 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'étude est de 13 semaines maximum par patient : Une période de dépistage (1 à 6 semaines) précédera une période de traitement en double aveugle de 5 semaines et une période de suivi de 2 semaines. La durée de la période de dépistage dépendra de la nécessité d'introduire un wash-out pour les médicaments hypolipémiants : wash-out de 4 semaines des statines et autres médicaments régulateurs des lipides et wash-out de 6 semaines des fibrates. Pendant la période de dépistage, les patients seront invités à commencer ou à poursuivre un régime alimentaire et une activité physique adéquats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Site n°31
      • Angers, France, 49000
        • Site n°32
      • Angers, France, 49000
        • Site n°36
      • Angers, France, 49000
        • Site n°37
      • Angers, France, 49100
        • Site n°34
      • Angers, France, 49100
        • Site n°35
      • Angers, France, 49100
        • Site n°39
      • Briollay, France, 49125
        • Site n°17
      • Cholet, France, 49300
        • Site n°16
      • Cholet, France, 49300
        • Site n°19
      • Murs-erigne, France, 49610
        • Site n°10
      • Murs-erigne, France, 49610
        • Site n°12
      • Nantes, France, 44093
        • Site n°2
      • Parcay Les Pins, France, 49390
        • Site n°13
      • Paris, France, 75013
        • Site n°1
      • Segre, France, 49500
        • Site n°15
      • Thouars, France, 79100
        • Site n°11
      • Tierce, France, 49125
        • Site n°30
      • Vihiers, France, 49310
        • Site n°18
      • le MESNIL en VALLEE, France, 49410
        • Site n°14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ménopausée.
  • Tour de taille ≥ 94 cm pour les hommes, ≥ 80 cm pour les femmes.
  • Glycémie plasmatique à jeun (FPG) entre 110 et 126 mg/dl (entre 6,1 et 7,0 mmol/l) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Glycémie sur 2 heures à l'OGTT (2 h après une charge de glucose par voie orale de 75 g) ≥ 140 mg/dL (7,8 mmol/l).

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m².
  • Pression artérielle > 160/95 mmHg.
  • Diabète sucré connu de type I ou de type II.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 7 %.
  • Un TG à jeun > 400mg/dl et un LDL-C > 220mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Gélules de gélatine dure, administration orale, 4 gélules par jour avant le petit déjeuner.
EXPÉRIMENTAL: GFT505 80mg
Médicament: GFT505 80mg
Gélules de gélatine dure dosées à 20mg, administration orale, 4 gélules par jour avant le petit déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au test de glucose oral (OGTT)
Délai: 4 semaines
Évaluer la variation du glucose plasmatique 2 heures après la charge de glucose par voie orale, de la ligne de base au point final. L'évaluation sera faite pendant la période de sélection, avant toute prise de médicament, et 4 semaines (28-34 jours) après la première prise de traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume maximal d'oxygène (VO2max)
Délai: 5 semaines
Évaluer l'efficacité du GFT505 80 mg par rapport au placebo dans l'amélioration de la VO2max au test d'exercice physique. L'évaluation se fera pendant la période de sélection, avant toute prise de médicament, et 5 semaines après la première prise de traitement.
5 semaines
Paramètres respiratoires mesurés lors de l'épreuve d'effort physique
Délai: 5 semaines
Décrire l'évolution d'autres paramètres mesurés lors de l'épreuve d'effort physique : Volume de dioxyde de carbone (VCO2), Quotient respiratoire (QR), Concentration en lactate. L'évaluation se fera pendant la période de sélection, avant toute prise de médicament, et 5 semaines après la première prise de traitement.
5 semaines
Glycémie à jeun et insulinémie
Délai: 5 semaines
Décrire les changements de la glycémie à jeun et de l'insulinémie dans les deux groupes. L'évaluation sera faite le premier jour précédant toute prise de médicament, puis 5 semaines après la première prise de traitement.
5 semaines
Indice HOMA (évaluation du modèle d'homéostasie)
Délai: 5 semaines
Décrire les changements de l'indice HOMA dans les deux groupes. L'évaluation sera faite le premier jour précédant toute prise de médicament, puis 5 semaines après la première prise de traitement.
5 semaines
Lipides
Délai: 5 semaines
Décrire les changements dans les taux de triglycérides (TG), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) dans les deux groupes. L'évaluation sera faite le premier jour avant toute prise de médicament, puis 2-3 et 4 semaines après la première prise de traitement et 2 semaines après la dernière prise de traitement (visite de suivi).
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genfit

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFT505-209-4
  • 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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