내당능 장애 및 복부 비만을 나타내는 환자에서 GFT505(80mg)를 사용한 파일럿 연구.
2011년 1월 11일 업데이트: Genfit
내당능 장애 및 복부 비만 환자를 대상으로 35일 동안 1일 1회 경구 투여된 GFT505(80 mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구. 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 통제 및 무작위 연구.
본 연구의 목적은 내당능장애 및 복부비만 환자에서 GFT505 80mg의 OGTT(Oral Glucose Tolerance Test) 개선 효과를 위약과 비교하여 평가하고 1일 1회 투여의 내약성 및 안전성을 평가하는 것이다. 35일 동안 GFT505의 경구 투여량.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 환자당 최대 13주입니다. 스크리닝 기간(1~6주)은 5주의 이중 맹검 치료 기간과 2주의 추적 기간에 선행합니다.
스크리닝 기간은 지질강하제에 대한 휴약 도입의 필요성에 따라 달라집니다: 스타틴 및 기타 지질 조절 약물에서 4주 휴약 및 피브레이트에서 6주 휴약.
스크리닝 기간 동안 환자는 적절한 식이요법과 운동을 시작하거나 계속하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Site n°31
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Angers, 프랑스, 49000
- Site n°32
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Angers, 프랑스, 49000
- Site n°36
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Angers, 프랑스, 49000
- Site n°37
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Angers, 프랑스, 49100
- Site n°34
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Angers, 프랑스, 49100
- Site n°35
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Angers, 프랑스, 49100
- Site n°39
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Briollay, 프랑스, 49125
- Site n°17
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Cholet, 프랑스, 49300
- Site n°16
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Cholet, 프랑스, 49300
- Site n°19
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Murs-erigne, 프랑스, 49610
- Site n°10
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Murs-erigne, 프랑스, 49610
- Site n°12
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Nantes, 프랑스, 44093
- Site n°2
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Parcay Les Pins, 프랑스, 49390
- Site n°13
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Paris, 프랑스, 75013
- Site n°1
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Segre, 프랑스, 49500
- Site n°15
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Thouars, 프랑스, 79100
- Site n°11
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Tierce, 프랑스, 49125
- Site n°30
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Vihiers, 프랑스, 49310
- Site n°18
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le MESNIL en VALLEE, 프랑스, 49410
- Site n°14
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 폐경 후 여성.
- 허리둘레는 남성 ≥94cm, 여성 ≥80cm입니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 110~126mg/dl(6.1~7.0mmol/l)의 공복 혈장 포도당(FPG).
- OGTT에서 2시간 혈당(75g 경구 포도당 부하 후 2시간) ≥140mg/dL(7.8mmol/l).
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m².
- 혈압 > 160/95mmHg.
- 알려진 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병.
- 당화혈색소(HbA1c) >7%.
- 공복 TG > 400mg/dl 및 LDL-C > 220mg/dl.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
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경질 젤라틴 캡슐, 경구 투여, 아침 식사 전 하루 4캡슐.
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실험적: GFT505 80mg
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경질 젤라틴 캡슐 20mg, 경구 투여, 아침 식사 전 하루 4캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 시험 내성(OGTT)
기간: 4 주
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기준선에서 종료점까지 경구 포도당 부하 후 혈장 포도당 2시간의 변화를 평가합니다.
평가는 선택 기간 동안 약물 복용 전 및 첫 번째 치료 복용 후 4주(28-34일)에 이루어집니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 산소 최대(VO2max)
기간: 5주
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GFT505 80mg이 위약과 비교하여 신체 운동 테스트에서 VO2max를 개선하는 효능을 평가합니다.
평가는 선택 기간 동안, 임의의 약물 섭취 전 및 최초 치료 섭취 후 5주 동안 이루어질 것이다.
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5주
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신체 운동 테스트 중 측정된 호흡 매개변수
기간: 5주
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신체 운동 테스트 중에 측정된 다른 매개변수의 변화를 설명하려면: 이산화탄소량(VCO2), 호흡 지수(RQ), 젖산 농도.
평가는 선택 기간 동안, 임의의 약물 섭취 전 및 최초 치료 섭취 후 5주 동안 이루어질 것이다.
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5주
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공복 혈당과 인슐린혈증
기간: 5주
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두 그룹에서 공복 혈당과 인슐린 혈증의 변화를 설명합니다.
평가는 약물 섭취 전 첫째 날, 첫 번째 치료 섭취 후 5주 후에 이루어집니다.
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5주
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HOMA 지수(항상성 모델 평가)
기간: 5주
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두 그룹의 HOMA 지수 변화를 기술한다.
평가는 약물 섭취 전 첫째 날, 첫 번째 치료 섭취 후 5주 후에 이루어집니다.
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5주
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지질
기간: 5주
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두 그룹에서 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C) 수준의 변화를 설명합니다.
평가는 약물 복용 1일 전, 그 후 2-3일, 첫 치료 복용 후 4주 및 마지막 치료 복용 2주 후(추적 방문)에 이루어집니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .