Estudo Piloto com GFT505 (80mg) em Pacientes com Tolerância à Glicose Prejudicada e Obesidade Abdominal.
11 de janeiro de 2011 atualizado por: Genfit
Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança de GFT505 (80 mg) administrado por via oral uma vez ao dia por 35 dias em pacientes com tolerância à glicose prejudicada e obesidade abdominal. Um estudo duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo e randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de GFT505 80mg em comparação com placebo na melhora do Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT), em pacientes com intolerância à glicose e obesidade abdominal, e avaliar a tolerabilidade e segurança de administrações uma vez ao dia de doses orais de GFT505 durante 35 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período do estudo é de 13 semanas no máximo por paciente: Um período de triagem (1 a 6 semanas) precederá um período de tratamento duplo-cego de 5 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas.
A duração do período de triagem dependerá da necessidade de introduzir um wash-out para medicamentos hipolipemiantes: 4 semanas de wash-out de estatinas e outros medicamentos reguladores de lipídios e 6 semanas de wash-out de fibratos.
Durante o período de triagem, os pacientes serão solicitados a iniciar ou continuar uma dieta e exercícios adequados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49000
- Site n°31
-
Angers, França, 49000
- Site n°32
-
Angers, França, 49000
- Site n°36
-
Angers, França, 49000
- Site n°37
-
Angers, França, 49100
- Site n°34
-
Angers, França, 49100
- Site n°35
-
Angers, França, 49100
- Site n°39
-
Briollay, França, 49125
- Site n°17
-
Cholet, França, 49300
- Site n°16
-
Cholet, França, 49300
- Site n°19
-
Murs-erigne, França, 49610
- Site n°10
-
Murs-erigne, França, 49610
- Site n°12
-
Nantes, França, 44093
- Site n°2
-
Parcay Les Pins, França, 49390
- Site n°13
-
Paris, França, 75013
- Site n°1
-
Segre, França, 49500
- Site n°15
-
Thouars, França, 79100
- Site n°11
-
Tierce, França, 49125
- Site n°30
-
Vihiers, França, 49310
- Site n°18
-
le MESNIL en VALLEE, França, 49410
- Site n°14
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher na pós-menopausa.
- Circunferência da cintura ≥94cm para homens, ≥80cm para mulheres.
- Glicose plasmática em jejum (FPG) entre 110 e 126 mg/dl (entre 6,1 e 7,0 mmol/l) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Glicemia de 2 horas no OGTT (2 horas após uma carga oral de glicose de 75g) ≥140 mg/dL (7,8 mmol/l).
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m².
- Pressão arterial > 160 / 95 mmHg.
- Conhecido Diabetes Mellitus tipo I ou tipo II.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) >7%.
- Um TG em jejum > 400mg/dl e um LDL-C > 220mg/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
|
Cápsulas de gelatina dura, administração oral, 4 cápsulas por dia antes do café da manhã.
|
|
EXPERIMENTAL: GFT505 80mg
|
Cápsulas de gelatina dura dosadas em 20 mg, administração oral, 4 cápsulas por dia antes do café da manhã.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância ao teste oral de glicose (OGTT)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a alteração na glicose plasmática 2 horas após a carga oral de glicose desde a linha de base até o ponto final.
A avaliação será feita durante o período de seleção, antes de qualquer ingestão de medicamento e 4 semanas (28-34 dias) após a primeira ingestão de tratamento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume máximo de oxigênio (VO2máx)
Prazo: 5 semanas
|
Avaliar a eficácia do GFT505 80mg comparado ao placebo na melhora do VO2máx no teste de exercício físico.
A avaliação será feita durante o período de seleção, antes de qualquer ingestão de drogas e 5 semanas após a primeira ingestão de tratamento.
|
5 semanas
|
|
Parâmetros respiratórios medidos durante o teste de exercício físico
Prazo: 5 semanas
|
Descrever as mudanças em outros parâmetros medidos durante o teste de exercício físico: Volume de dióxido de carbono (VCO2), Quociente respiratório (RQ), Concentração de lactato.
A avaliação será feita durante o período de seleção, antes de qualquer ingestão de drogas e 5 semanas após a primeira ingestão de tratamento.
|
5 semanas
|
|
Glicemia de Jejum e Insulinemia
Prazo: 5 semanas
|
Descrever as alterações da glicemia de jejum e da insulinemia nos dois grupos.
A avaliação será feita no primeiro dia antes de qualquer ingestão de drogas e, em seguida, 5 semanas após a primeira ingestão de tratamento.
|
5 semanas
|
|
Índice HOMA (Avaliação do Modelo de Homeostase)
Prazo: 5 semanas
|
Descrever as mudanças do índice HOMA nos dois grupos.
A avaliação será feita no primeiro dia antes de qualquer ingestão de drogas e, em seguida, 5 semanas após a primeira ingestão de tratamento.
|
5 semanas
|
|
Lipídios
Prazo: 5 semanas
|
Descrever as alterações nos níveis de Triglicerídeos (TG), Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C), Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) e Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (não-HDL-C) nos dois grupos.
A avaliação será feita no primeiro dia antes de qualquer ingestão de medicamento, depois 2-3 e 4 semanas após a primeira ingestão de tratamento e 2 semanas após a última ingestão de tratamento (visita de acompanhamento).
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric BRUCKERT, Pr., University Hospital of Paris 6, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Staels B, Rubenstrunk A, Noel B, Rigou G, Delataille P, Millatt LJ, Baron M, Lucas A, Tailleux A, Hum DW, Ratziu V, Cariou B, Hanf R. Hepatoprotective effects of the dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha/delta agonist, GFT505, in rodent models of nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1941-52. doi: 10.1002/hep.26461. Epub 2013 Oct 29.
- Cariou B, Zair Y, Staels B, Bruckert E. Effects of the new dual PPAR alpha/delta agonist GFT505 on lipid and glucose homeostasis in abdominally obese patients with combined dyslipidemia or impaired glucose metabolism. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2008-14. doi: 10.2337/dc11-0093. Epub 2011 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFT505-209-4
- 2009-011003-23 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .