敗血症における中用量ステロイド療法の効果
2011年1月11日 更新者：TC Erciyes University
敗血症における中用量ステロイド療法の効果: プラセボ対照ランダム化研究
敗血症治療の新たな発展にもかかわらず、死亡率は依然として高い。
敗血症におけるステロイド治療についての議論が続いている。
この研究では、中等量のステロイド治療と敗血症で生じる内分泌学的変化が敗血症患者の予後に及ぼす影響を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照試験は、2005 年 4 月から 2008 年 5 月まで、エルジェス大学医学部の ICU 部門と感染症部門で実施されました。
この研究は私たちの治験審査委員会によって承認され、患者の親族からインフォームドコンセントが得られました。
この研究は治療法を変えるものではなく、各患者の臨床ケアは各自の医師によって決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症と診断された17歳以上の患者が連続して研究に含まれた
除外基準:
- -すでに既知の副腎疾患または副腎切除術、既知の悪性腫瘍、副腎に影響を及ぼした可能性のある結核、および入院前3か月以内のステロイドの投与。 また、火傷、出血性ショック、心筋梗塞を起こした患者は含まれていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プレドニゾロン (20 mg/日) を 10 日間投与します。
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重度の敗血症と推定される診断後すぐに、最初の臨床検査標本が 2 時間以内に採取され、患者はプレドニゾロンによる治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられました。
治療グループは、コンピューターで生成されたランダム化手順 (1:1 の比率) によって決定されました。
ステロイド群には中程度の用量（20 mg/日）のプレドニゾロンが投与されました。
プレドニゾロンを 10 日間、06:00 (10 mg)、14:00 (5 mg)、および 22:00 (5 mg) に静脈内投与しました。
標準治療群には、生理食塩水を含むプラセボ点滴を同様の方法で投与した。
患者とその主治医には、どの治療法が施されているかについて知らされていなかった。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：28日間
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28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bilgehan AYGEN, Prof.、Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月11日
最終確認日
2005年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03/05
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