脓毒症中等剂量类固醇治疗的效果
2011年1月11日 更新者：TC Erciyes University
脓毒症中等剂量类固醇治疗的效果：一项安慰剂对照的随机研究
尽管脓毒症治疗有了新的发展，但死亡率仍然很高。
关于脓毒症类固醇治疗的讨论正在进行中。
在本研究中，我们旨在探讨中等剂量类固醇治疗和脓毒症发生的内分泌变化对脓毒症患者预后的影响。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、单中心、双盲、安慰剂对照试验于 2005 年 4 月至 2008 年 5 月期间在 Erciyes 大学医学院的内科 ICU 和传染病系进行。
该研究得到了我们的机构审查委员会的批准，并获得了患者亲属的知情同意。
该研究没有改变治疗，每位患者的临床护理均由他们自己的医生决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17岁以上诊断为败血症的患者连续纳入研究
排除标准：
- 已知既往肾上腺疾病或肾上腺切除术、已知恶性肿瘤、可能累及肾上腺的结核病，以及入院前 3 个月内使用过类固醇。 此外，不包括烧伤、失血性休克或心肌梗塞患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：泼尼松龙（20 毫克/天），持续 10 天。
|
在推定诊断为严重败血症后不久，在 2 小时内获得了初始实验室标本，并将患者随机分配至泼尼松龙治疗组或安慰剂组。
治疗组由计算机生成的随机化程序（以 1:1 的比例）确定。
类固醇组接受中等剂量（20 毫克/天）的泼尼松龙治疗。
泼尼松龙在 06.00（10 毫克）、14.00（5 毫克）和 22.00（5 毫克）静脉注射 10 天。
标准治疗组以相同方式接受含有生理盐水的安慰剂输注。
患者和他们的主治医生不知道接受哪种治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：28天
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bilgehan AYGEN, Prof.、Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月11日
最后验证
2005年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泼尼松龙的临床试验
-
Sanofi招聘中血栓性血小板减少性紫癜意大利, 比利时, 法国, 希腊, 美国, 奥地利, 加拿大, 捷克语, 德国, 日本, 荷兰, 西班牙, 英国