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L'effetto della terapia steroidea a dose moderata nella sepsi

11 gennaio 2011 aggiornato da: TC Erciyes University

L'effetto della terapia steroidea a dose moderata nella sepsi: uno studio randomizzato controllato con placebo

Nonostante i nuovi sviluppi nel trattamento della sepsi, il tasso di mortalità è ancora alto. Sono in corso discussioni sul trattamento con steroidi nella sepsi. In questo studio, abbiamo mirato a indagare gli effetti del trattamento con steroidi a dosaggio moderato e dei cambiamenti endocrinologici che si verificano nella sepsi sulla prognosi nei pazienti con sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto tra aprile 2005 e maggio 2008 presso il dipartimento di terapia intensiva medica e il dipartimento di malattie infettive della Erciyes University Medical School. Lo studio è stato approvato dal nostro Institutional Review Board e il consenso informato è stato ottenuto dai parenti dei pazienti. Lo studio non ha alterato la terapia e l'assistenza clinica di ciascun paziente è stata determinata dal proprio medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età superiore ai 17 anni e con diagnosi di sepsi sono stati inclusi nello studio consecutivamente

Criteri di esclusione:

  • Malattia surrenale preesistente già nota o surrenectomia, tumori maligni noti, tubercolosi che potrebbe aver coinvolto la ghiandola surrenale e somministrazione di steroidi entro i 3 mesi prima del ricovero. Inoltre, non sono stati inclusi i pazienti con ustioni, shock emorragico o coloro che avevano subito un infarto del miocardio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prednisolone (20 mg/giorno) per 10 giorni.
Droga: Prednisolone
Subito dopo la diagnosi presuntiva di sepsi grave, i primi campioni di laboratorio sono stati ottenuti entro 2 ore ei pazienti sono stati randomizzati al trattamento con gruppi di prednisolone o placebo. I gruppi di trattamento sono stati determinati mediante una procedura di randomizzazione generata dal computer (in un rapporto 1:1). Il gruppo steroidi ha ricevuto prednisolone a dosi moderate (20 mg/giorno). Il prednisolone è stato somministrato per via endovenosa alle 06:00 (10 mg), 14:00 (5 mg) e 22:00 (5 mg) per 10 giorni. Il gruppo di terapia standard ha ricevuto un'infusione di placebo contenente soluzione salina fisiologica in modo identico. I pazienti ei loro medici primari erano all'oscuro di quale terapia fosse somministrata.
Altri nomi:
  • prednisolone
  • prednizolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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