Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mérsékelt dózisú szteroidterápia hatása szepszisben

2011. január 11. frissítette: TC Erciyes University

A mérsékelt dózisú szteroidterápia hatása szepszisben: Placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat

A szepszis kezelésének új fejleményei ellenére a halálozási arány továbbra is magas. Folynak a megbeszélések a szepszis szteroidkezeléséről. Ebben a tanulmányban a mérsékelt dózisú szteroid kezelés és a szepszisben fellépő endokrinológiai változások hatását kívántuk megvizsgálni a szepszises betegek prognózisára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot 2005 áprilisa és 2008 májusa között végezték az Erciyes Egyetem Orvostudományi Karának Orvosi ICU osztályán és Fertőző Betegségek Tanszékén. A vizsgálatot intézményi felülvizsgálati bizottságunk hagyta jóvá, és a betegek hozzátartozóitól tájékozott beleegyezést kaptunk. A vizsgálat nem változtatott a terápián, és minden páciens klinikai ellátását saját orvosuk határozta meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 17 évesnél idősebb, szepszisben diagnosztizált betegeket egymást követően vonták be a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Már ismert, már meglévő mellékvese betegség vagy mellékvese eltávolítás, ismert rosszindulatú daganatok, tuberkulózis, amely a mellékvesét érintette, és szteroidok adása a felvételt megelőző 3 hónapon belül. Ezenkívül nem vették figyelembe az égési sérüléseket, vérzéses sokkot vagy szívinfarktuson átesett betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Prednizolon (20 mg/nap) 10 napig.
Drog: Prednizolon
Nem sokkal a súlyos szepszis feltételezett diagnózisa után 2 órán belül kezdeti laboratóriumi mintákat vettek, és a betegeket véletlenszerűen prednizolon- vagy placebo-csoportba sorolták. A kezelt csoportokat számítógéppel generált randomizációs eljárással határoztuk meg (1:1 arányban). A szteroid csoport közepes dózisban (20 mg/nap) kapott prednizolont. A prednizolont intravénásan adták be 06.00 (10 mg), 14.00 (5 mg) és 22.00 (5 mg) órakor 10 napon keresztül. A standard terápiás csoport fiziológiás sóoldatot tartalmazó placebo infúziót kapott azonos módon. A betegek és elsődleges orvosaik nem voltak tisztában azzal, hogy melyik terápiát alkalmazzák.
Más nevek:
  • prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 napos
28 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TC Erciyes University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2005. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03/05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel