El efecto de la terapia con esteroides en dosis moderadas en la sepsis
11 de enero de 2011 actualizado por: TC Erciyes University
El efecto de la terapia con esteroides en dosis moderadas en la sepsis: un estudio aleatorizado controlado con placebo
A pesar de los nuevos avances en el tratamiento de la sepsis, la tasa de mortalidad sigue siendo alta.
Se están llevando a cabo discusiones sobre el tratamiento con esteroides en la sepsis.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos del tratamiento con esteroides en dosis moderadas y los cambios endocrinológicos que ocurren en la sepsis sobre el pronóstico en pacientes con sepsis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego y controlado con placebo se realizó entre abril de 2005 y mayo de 2008 en el departamento de UCI médica y el Departamento de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Erciyes.
El estudio fue aprobado por nuestra Junta de Revisión Institucional y se obtuvo el consentimiento informado de los familiares de los pacientes.
El estudio no alteró la terapia y la atención clínica de cada paciente fue determinada por su propio médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio de forma consecutiva pacientes mayores de 17 años y diagnosticados de sepsis.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad suprarrenal preexistente conocida o suprarrenalectomía, neoplasias malignas conocidas, tuberculosis que podría haber afectado la glándula suprarrenal y administración de esteroides dentro de los 3 meses anteriores al ingreso. Además, no se incluyeron pacientes con quemaduras, shock hemorrágico o que hubieran sufrido infarto de miocardio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Prednisolona (20 mg/día) durante 10 días.
|
Poco después del diagnóstico presuntivo de sepsis grave, se obtuvieron muestras de laboratorio iniciales dentro de las 2 horas y los pacientes se asignaron al azar a grupos de tratamiento con prednisolona o placebo.
Los grupos de tratamiento se determinaron mediante un procedimiento de aleatorización generado por computadora (en una proporción de 1:1).
El grupo de esteroides recibió prednisolona en una dosis moderada (20 mg/día).
La prednisolona se administró por vía intravenosa a las 06:00 (10 mg), 14:00 (5 mg) y 22:00 (5 mg) durante 10 días.
El grupo de terapia estándar recibió una infusión de placebo que contenía solución salina fisiológica de manera idéntica.
Los pacientes y sus médicos primarios estaban cegados en cuanto a qué terapia se administró.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Última verificación
1 de abril de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 03/05
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