Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van therapie met matige doses steroïden bij sepsis

11 januari 2011 bijgewerkt door: TC Erciyes University

Het effect van therapie met matige doses steroïden bij sepsis: een placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie

Ondanks de nieuwe ontwikkelingen in de behandeling van sepsis, is het sterftecijfer nog steeds hoog. Discussies over behandeling met steroïden bij sepsis zijn aan de gang. In deze studie wilden we de effecten onderzoeken van behandeling met steroïden met een matige dosering en endocrinologische veranderingen die optreden bij sepsis op de prognose bij patiënten met sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd tussen april 2005 en mei 2008 op de afdeling Medical ICU en de afdeling Infectieziekten van de Erciyes University Medical School. De studie werd goedgekeurd door onze Institutional Review Board en geïnformeerde toestemming werd verkregen van de familieleden van de patiënt. De studie veranderde de therapie niet en de klinische zorg van elke patiënt werd bepaald door hun eigen arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 17 jaar en gediagnosticeerd met sepsis werden achtereenvolgens in de studie opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande bijnierziekte of adrenalectomie, bekende maligniteiten, tuberculose waarbij mogelijk de bijnier betrokken was, en toediening van steroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de opname. Bovendien werden patiënten met brandwonden, hemorragische shock of patiënten met een hartinfarct niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Prednisolon (20 mg/dag) gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Prednisolon
Kort na de vermoedelijke diagnose van ernstige sepsis werden binnen 2 uur de eerste laboratoriumspecimens verkregen en werden de patiënten gerandomiseerd voor behandeling met prednisolon- of placebogroepen. De behandelingsgroepen werden bepaald door een computergegenereerde randomisatieprocedure (in een verhouding van 1:1). De steroïdegroep kreeg prednisolon in een matige dosis (20 mg/dag). Prednisolon werd intraveneus toegediend om 06.00 uur (10 mg), 14.00 uur (5 mg) en 22.00 uur (5 mg) gedurende 10 dagen. De standaardtherapiegroep kreeg op identieke wijze een placebo-infuus met fysiologische zoutoplossing. Patiënten en hun primaire artsen waren verblind over welke therapie werd toegediend.
Andere namen:
  • prednisolon
  • prednizolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren