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Die Wirkung einer mitteldosierten Steroidtherapie bei Sepsis

11. Januar 2011 aktualisiert von: TC Erciyes University

Die Wirkung einer mitteldosierten Steroidtherapie bei Sepsis: Eine placebokontrollierte, randomisierte Studie

Trotz der neuen Entwicklungen in der Sepsisbehandlung ist die Sterblichkeitsrate immer noch hoch. Diskussionen über die Steroidbehandlung bei Sepsis sind im Gange. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen einer Steroidbehandlung in moderater Dosierung und endokrinologische Veränderungen, die bei Sepsis auftreten, auf die Prognose bei Patienten mit Sepsis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum wurde zwischen April 2005 und Mai 2008 in der Abteilung für medizinische Intensivstation und der Abteilung für Infektionskrankheiten der medizinischen Fakultät der Erciyes-Universität durchgeführt. Die Studie wurde von unserem Institutional Review Board genehmigt und die Einverständniserklärung der Angehörigen der Patienten eingeholt. Die Studie veränderte die Therapie nicht und die klinische Versorgung jedes Patienten wurde von seinem eigenen Arzt festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 17 Jahre, bei denen eine Sepsis diagnostiziert wurde, wurden nacheinander in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bekannte vorbestehende Nebennierenerkrankung oder Adrenalektomie, bekannte maligne Erkrankungen, Tuberkulose, die möglicherweise die Nebenniere befallen hat, und Gabe von Steroiden innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme. Darüber hinaus wurden Patienten mit Verbrennungen, hämorrhagischem Schock oder solche, die einen Herzinfarkt erlitten hatten, nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Prednisolon (20 mg/Tag) für 10 Tage.
Arzneimittel: Prednisolon
Kurz nach der vermuteten Diagnose einer schweren Sepsis wurden innerhalb von 2 Stunden erste Laborproben entnommen und die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Prednisolon oder einer Placebogruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppen wurden durch ein computergeneriertes Randomisierungsverfahren (im Verhältnis 1:1) bestimmt. Die Steroidgruppe erhielt Prednisolon in einer moderaten Dosis (20 mg/Tag). Prednisolon wurde 10 Tage lang um 06:00 Uhr (10 mg), 14:00 Uhr (5 mg) und 22:00 Uhr (5 mg) intravenös verabreicht. Die Standardtherapiegruppe erhielt auf identische Weise eine Placebo-Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung. Patienten und ihre Hausärzte waren hinsichtlich der verabreichten Therapie verblindet.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Prednizolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/05

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