Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek střednědávkové steroidní terapie u sepse

11. ledna 2011 aktualizováno: TC Erciyes University

Účinek střednědávkové steroidní terapie u sepse: Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Navzdory novému vývoji v léčbě sepse je úmrtnost stále vysoká. Diskuse o léčbě steroidy při sepsi probíhají. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinků středně dávkované léčby steroidy a endokrinologických změn vyskytujících se v sepsi na prognózu u pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena mezi dubnem 2005 a květnem 2008 na oddělení lékařské JIP a oddělení infekčních nemocí lékařské fakulty univerzity Erciyes. Studie byla schválena naší Institutional Review Board a informovaný souhlas byl získán od příbuzných pacientů. Studie nezměnila terapii a klinickou péči každého pacienta určoval jeho vlastní lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli postupně zařazeni pacienti starší 17 let s diagnózou sepse

Kritéria vyloučení:

  • Již známé preexistující onemocnění nadledvin nebo adrenalektomie, známé malignity, tuberkulóza, která mohla postihnout nadledvinku, a podávání steroidů během 3 měsíců před přijetím. Kromě toho nebyli zahrnuti pacienti s popáleninami, hemoragickým šokem nebo ti, kteří prodělali infarkt myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Prednisolon (20 mg/den) po dobu 10 dnů.
Lék: Prednisolon
Brzy po předpokládané diagnóze těžké sepse byly během 2 hodin získány vstupní laboratorní vzorky a pacienti byli randomizováni do skupin s prednisolonem nebo placebem. Léčebné skupiny byly určeny počítačem generovaným randomizačním postupem (v poměru 1:1). Skupina steroidů dostávala prednisolon ve střední dávce (20 mg/den). Prednisolon byl podáván intravenózně v 06:00 (10 mg), 14:00 (5 mg) a 22:00 (5 mg) po dobu 10 dnů. Standardní terapeutická skupina dostala infuzi placeba obsahující fyziologický solný roztok stejným způsobem. Pacienti a jejich primární lékaři byli zaslepeni, pokud jde o to, která terapie byla podávána.
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • prednizolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28denní
28denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit