Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av moderat dose steroidterapi ved sepsis

11. januar 2011 oppdatert av: TC Erciyes University

Effekten av moderat dose steroidterapi ved sepsis: en placebokontrollert, randomisert studie

Til tross for den nye utviklingen innen sepsisbehandling, er dødeligheten fortsatt høy. Diskusjoner om steroidbehandling ved sepsis pågår. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av moderat dose steroidbehandling og endokrinologiske endringer som oppstår i sepsis på prognose hos pasienter med sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, enkeltsenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble utført mellom april 2005 og mai 2008 i avdelingen for medisinsk intensivavdeling og avdelingen for infeksjonssykdommer ved Erciyes University Medical School. Studien ble godkjent av vår Institutional Review Board og informert samtykke ble innhentet fra pasientenes pårørende. Studien endret ikke terapien, og hver pasients kliniske behandling ble bestemt av deres egen lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 17 år og diagnostisert med sepsis ble inkludert i studien fortløpende

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede kjent eksisterende binyresykdom eller adrenalektomi, kjente maligniteter, tuberkulose som kan ha involvert binyrene, og administrering av steroider innen 3 måneder før innleggelsen. I tillegg ble ikke pasienter med brannskader, hemorragisk sjokk eller de som hadde hatt hjerteinfarkt inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Prednisolon (20 mg/dag) i 10 dager.
Legemiddel: Prednisolon
Rett etter den presumptive diagnosen alvorlig sepsis, ble første laboratorieprøver tatt innen 2 timer, og pasientene ble randomisert til behandling med prednisolon eller placebogrupper. Behandlingsgruppene ble bestemt ved en datamaskingenerert randomiseringsprosedyre (i forholdet 1:1). Steroidgruppen fikk prednisolon i moderat dose (20 mg/dag). Prednisolon ble gitt intravenøst ​​kl. 06.00 (10 mg), 14.00 (5 mg) og 22.00 (5 mg) i 10 dager. Standard terapigruppen mottok en placebo-infusjon som inneholdt fysiologisk saltoppløsning på identisk måte. Pasienter og deres primærleger ble blindet med hensyn til hvilken terapi som ble gitt.
Andre navn:
  • prednisolon
  • prednizolone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Studiestol: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Sist bekreftet

1. april 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere