- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01275638
Effekten av moderat dose steroidterapi ved sepsis
11. januar 2011 oppdatert av: TC Erciyes University
Effekten av moderat dose steroidterapi ved sepsis: en placebokontrollert, randomisert studie
Til tross for den nye utviklingen innen sepsisbehandling, er dødeligheten fortsatt høy.
Diskusjoner om steroidbehandling ved sepsis pågår.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av moderat dose steroidbehandling og endokrinologiske endringer som oppstår i sepsis på prognose hos pasienter med sepsis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, enkeltsenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble utført mellom april 2005 og mai 2008 i avdelingen for medisinsk intensivavdeling og avdelingen for infeksjonssykdommer ved Erciyes University Medical School.
Studien ble godkjent av vår Institutional Review Board og informert samtykke ble innhentet fra pasientenes pårørende.
Studien endret ikke terapien, og hver pasients kliniske behandling ble bestemt av deres egen lege.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 17 år og diagnostisert med sepsis ble inkludert i studien fortløpende
Ekskluderingskriterier:
- Allerede kjent eksisterende binyresykdom eller adrenalektomi, kjente maligniteter, tuberkulose som kan ha involvert binyrene, og administrering av steroider innen 3 måneder før innleggelsen. I tillegg ble ikke pasienter med brannskader, hemorragisk sjokk eller de som hadde hatt hjerteinfarkt inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Prednisolon (20 mg/dag) i 10 dager.
|
Rett etter den presumptive diagnosen alvorlig sepsis, ble første laboratorieprøver tatt innen 2 timer, og pasientene ble randomisert til behandling med prednisolon eller placebogrupper.
Behandlingsgruppene ble bestemt ved en datamaskingenerert randomiseringsprosedyre (i forholdet 1:1).
Steroidgruppen fikk prednisolon i moderat dose (20 mg/dag).
Prednisolon ble gitt intravenøst kl. 06.00 (10 mg), 14.00 (5 mg) og 22.00 (5 mg) i 10 dager.
Standard terapigruppen mottok en placebo-infusjon som inneholdt fysiologisk saltoppløsning på identisk måte.
Pasienter og deres primærleger ble blindet med hensyn til hvilken terapi som ble gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Sist bekreftet
1. april 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Toxemia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 03/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Prednisolon
-
Assiut UniversityFullført
-
Sorlandet Hospital HFFullført
-
IsalaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomNederland
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Ukjent
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullførtDepresjon | SchizofreniTyskland
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtPost COVID-19 diffus lungesykdomIndia
-
Hamamatsu UniversityFullført
-
Nanjing University School of MedicineFullført
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research... og andre samarbeidspartnereUkjent