O efeito da terapia com esteroides de dose moderada na sepse
11 de janeiro de 2011 atualizado por: TC Erciyes University
O efeito da terapia com esteroides de dose moderada na sepse: um estudo randomizado controlado por placebo
Apesar dos novos desenvolvimentos no tratamento da sepse, a taxa de mortalidade ainda é alta.
As discussões sobre o tratamento com esteróides na sepse estão em andamento.
Neste estudo, objetivamos investigar os efeitos do tratamento com esteroides de dosagem moderada e alterações endocrinológicas que ocorrem na sepse no prognóstico de pacientes com sepse.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo foi conduzido entre abril de 2005 e maio de 2008 no departamento de UTI médica e no Departamento de Doenças Infecciosas da Faculdade de Medicina da Universidade Erciyes.
O estudo foi aprovado pelo nosso Conselho de Revisão Institucional e o consentimento informado foi obtido dos familiares dos pacientes.
O estudo não alterou a terapia, e o cuidado clínico de cada paciente foi determinado por seu próprio médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 17 anos com diagnóstico de sepse foram incluídos no estudo consecutivamente
Critério de exclusão:
- Doença adrenal preexistente já conhecida ou adrenalectomia, malignidades conhecidas, tuberculose que pode ter envolvido a glândula adrenal e administração de esteróides nos 3 meses anteriores à admissão. Além disso, não foram incluídos pacientes com queimaduras, choque hemorrágico ou que sofreram infarto do miocárdio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Prednisolona (20 mg/dia) por 10 dias.
|
Logo após o diagnóstico presuntivo de sepse grave, amostras laboratoriais iniciais foram obtidas dentro de 2 horas e os pacientes foram randomizados para tratamento com grupos de prednisolona ou placebo.
Os grupos de tratamento foram determinados por um procedimento de randomização gerado por computador (em uma proporção de 1:1).
O grupo esteroide recebeu prednisolona em dose moderada (20 mg/dia).
A prednisolona foi administrada por via intravenosa às 06h00 (10 mg), 14h00 (5 mg) e 22h00 (5 mg) por 10 dias.
O grupo de terapia padrão recebeu uma infusão de placebo contendo solução salina fisiológica de maneira idêntica.
Os pacientes e seus médicos primários desconheciam qual terapia foi administrada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de abril de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Toxemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 03/05
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