Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект терапии умеренными дозами стероидов при сепсисе

11 января 2011 г. обновлено: TC Erciyes University

Эффект терапии умеренными дозами стероидов при сепсисе: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Несмотря на новые разработки в лечении сепсиса, смертность остается высокой. Дискуссии о лечении стероидами при сепсисе продолжаются. В этом исследовании мы стремились изучить влияние лечения стероидами в умеренных дозах и эндокринологических изменений, происходящих при сепсисе, на прогноз у пациентов с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование проводилось в период с апреля 2005 г. по май 2008 г. в отделении интенсивной терапии и отделении инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Эрджиес. Исследование было одобрено нашим Институциональным наблюдательным советом, и от родственников пациентов было получено информированное согласие. Исследование не изменило терапию, и клиническая помощь каждому пациенту определялась их лечащим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование последовательно включались пациенты старше 17 лет с диагнозом сепсис.

Критерий исключения:

  • Уже известное ранее существовавшее заболевание надпочечников или адреналэктомия, известные злокачественные новообразования, туберкулез, который мог поражать надпочечники, и введение стероидов в течение 3 месяцев до госпитализации. Кроме того, не включались больные с ожогами, геморрагическим шоком или перенесшие инфаркт миокарда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Преднизолон (20 мг/сут) в течение 10 дней.
Лекарство: Преднизолон
Вскоре после предполагаемого диагноза тяжелого сепсиса в течение 2 часов были получены первоначальные лабораторные образцы, и пациенты были рандомизированы в группы лечения преднизолоном или плацебо. Группы лечения были определены с помощью компьютерной процедуры рандомизации (в соотношении 1:1). Группа стероидов получала преднизолон в умеренной дозе (20 мг/день). Преднизолон вводили внутривенно в 06.00 (10 мг), 14.00 (5 мг) и 22.00 (5 мг) в течение 10 дней. Группа стандартной терапии получала инфузию плацебо, содержащую физиологический раствор, идентичным образом. Пациенты и их лечащие врачи не знали, какая терапия проводилась.
Другие имена:
  • преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Следователи

  • Учебный стул: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться