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L'effet de la corticothérapie à dose modérée dans le sepsis

11 janvier 2011 mis à jour par: TC Erciyes University

L'effet de la corticothérapie à dose modérée dans le sepsis : une étude randomisée contrôlée par placebo

Malgré les nouveaux développements dans le traitement du sepsis, le taux de mortalité reste élevé. Des discussions sur le traitement stéroïdien du sepsis sont en cours. Dans cette étude, nous avons cherché à étudier les effets d'un traitement stéroïdien à dose modérée et des changements endocrinologiques survenant dans la septicémie sur le pronostic chez les patients atteints de septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif, randomisé, monocentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené entre avril 2005 et mai 2008 dans le département des soins intensifs médicaux et le département des maladies infectieuses de la faculté de médecine de l'université d'Erciyes. L'étude a été approuvée par notre comité d'examen institutionnel et le consentement éclairé a été obtenu des proches des patients. L'étude n'a pas modifié le traitement et les soins cliniques de chaque patient ont été déterminés par leur propre médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de plus de 17 ans et diagnostiqués avec une septicémie ont été inclus dans l'étude consécutivement

Critère d'exclusion:

  • Maladie surrénalienne ou surrénalectomie préexistante déjà connue, tumeurs malignes connues, tuberculose pouvant avoir impliqué la glande surrénale et administration de stéroïdes dans les 3 mois précédant l'admission. De plus, les patients souffrant de brûlures, de choc hémorragique ou ceux ayant subi un infarctus du myocarde n'ont pas été inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Prednisolone (20 mg/jour) pendant 10 jours.
Médicament: Prednisolone
Peu de temps après le diagnostic présomptif de septicémie sévère, des échantillons de laboratoire initiaux ont été obtenus dans les 2 heures et les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par prednisolone ou des groupes placebo. Les groupes de traitement ont été déterminés par une procédure de randomisation générée par ordinateur (dans un rapport 1:1). Le groupe stéroïde a reçu de la prednisolone à dose modérée (20 mg/jour). La prednisolone a été administrée par voie intraveineuse à 06h00 (10 mg) 14h00 (5 mg) et 22h00 (5 mg) pendant 10 jours. Le groupe de thérapie standard a reçu une perfusion de placebo contenant une solution saline physiologique d'une manière identique. Les patients et leurs médecins traitants ne savaient pas quel traitement était administré.
Autres noms:
  • prednisolone
  • prednizolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bilgehan AYGEN, Prof., Erciyes University Medical Faculty Infectious Diseases Departmen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (Estimation)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Dernière vérification

1 avril 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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