房室同期試験の回復 (RESTORE-AV)
2017年6月22日 更新者：Boston Scientific Corporation
この試験の目的は、PR 間隔が延長された被験者の房室 (AV) 同期を回復する効果を観察することです。
これは、心エコー検査および機能測定を使用して、急性および慢性の両方で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
同上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 植込み型除細動器 (ICD) インプラントの現在の適応症を以下で満たします。
- QRS 幅 < 120 ミリ秒
- -左心室駆出率（LVEF）<35％（登録前180日以内）
- NYHA機能分類II/III
- 最適な薬理学的心不全治療
- PR 間隔 >/= 230 ミリ秒
- プロトコルに必要なプログラミングに耐える能力
- LATITUDE® Communicator と互換性のある電話回線へのアクセス
- -ベースライン訪問時に洞調律にあり、試験期間中洞調律にとどまると予想される被験者
- -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、デバイスの埋め込みを受け、承認された臨床調査センターでこの臨床調査に関連するすべてのテストに参加し、このプロトコルで定義された間隔で調査センターに戻る
除外基準:
- 以前に配置されたペースメーカー、ICD、または CRT 装置
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または拒否する
- -文書化された平均余命が12か月未満であるか、次の12か月以内に心臓移植を受ける予定
- -三尖弁疾患を患っている、または臨床調査の過程で機械的三尖弁を受ける可能性が高い人
- フォローアップスケジュールを順守できない、または拒否する
- -神経筋、整形外科、またはその他の心臓以外の状態で、被験者が6分間のホールウォークテストでサポートされていない通常の歩行を妨げる
- 外科的に未矯正の原発性心臓弁膜症を患っている
- 2度または3度の房室ブロック（AVB）
- -すべての治療法に抵抗性の永続的または持続的な心房性頻脈性不整脈
- -同意に署名してから3か月以内に心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション、または心筋梗塞を受けたことがある、または予見可能な将来に心臓手術または処置を受ける可能性が高い
- -ボストンサイエンティフィックまたはインテグラグループから書面による承認が得られていない限り、並行研究に登録されています
- 妊娠中または妊娠予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイスのプログラミングによって AV タイミングが変更される
DDD-40-BiV
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AV タイミングを変更するデバイス プログラミング
他の名前：
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NO_INTERVENTION：デバイスのプログラミングにより、固有の AV タイミングが可能になります。
VVI-40-RV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー決定測定を使用した機能的および血行力学的変化の範囲検出。
時間枠：6ヵ月
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心エコー測定には、左心室容積、左心室の直径、および駆出率が含まれますが、これらに限定されません。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Olshansky, MD、University of Iowa Hospitals
- 主任研究者：John Day, MD、Intermountain Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。