Teste de Restauração da Sincronia Atrioventricular (RESTORE-AV)
22 de junho de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo do estudo é observar os efeitos da restauração da sincronia atrioventricular (AV) em indivíduos com intervalos PR prolongados.
Isso será avaliado agudamente e cronicamente usando medidas ecocardiográficas e funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesmo que acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atenda às indicações atuais para um implante de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com:
- Largura do QRS < 120 mseg
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 35% (não mais de 180 dias antes da inscrição)
- NYHA classe funcional II/III
- Terapia farmacológica ideal para insuficiência cardíaca
- Intervalo PR >/= 230 ms
- Capacidade de tolerar a programação exigida pelo protocolo
- Acesso a uma linha telefónica compatível com o LATITUDE® Communicator
- Indivíduos em ritmo sinusal no momento da visita inicial e que se espera que permaneçam em ritmo sinusal durante o estudo
- 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, submeter-se a um implante de dispositivo, participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado e retornar ao centro de investigação nos intervalos definidos por este protocolo
Critério de exclusão:
- Pacemaker, CDI ou dispositivo CRT previamente colocados
- Impossibilidade ou recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Expectativa de vida documentada de menos de 12 meses ou expectativa de passar por transplante de coração nos próximos 12 meses
- Tem doença da válvula tricúspide ou que provavelmente receberá uma válvula tricúspide mecânica durante o curso da investigação clínica
- Incapacidade ou recusa em cumprir o cronograma de acompanhamento
- Ter uma condição neuromuscular, ortopédica ou outra condição não cardíaca que impeça o indivíduo de caminhar normalmente sem suporte para o teste de caminhada de seis minutos
- Tem doença cardíaca valvular primária não corrigida cirurgicamente
- Bloqueio atrioventricular (BAV) de segundo ou terceiro grau
- Taquiarritmia atrial permanente ou persistente refratária a todas as terapias
- Tiveram cirurgia cardíaca, intervenção coronária percutânea ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento ou que provavelmente serão submetidos a uma cirurgia ou procedimento cardíaco em um futuro previsível
- Inscrito em qualquer estudo simultâneo, a menos que a aprovação por escrito tenha sido obtida da Boston Scientific ou do The Integra Group
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A programação do dispositivo modifica o tempo AV
DDD-40-BiV
|
Programação do dispositivo que modifica o tempo AV
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: A programação do dispositivo permite tempo AV intrínseco.
VVI-40-RV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados de Variação de Alterações Funcionais e Hemodinâmicas Usando Medidas Ecocardiográficas Determinadas.
Prazo: 6 meses
|
As medidas ecocardiográficas incluirão, mas não se limitarão a, volumes ventriculares esquerdos, diâmetros ventriculares esquerdos e fração de ejeção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
- Investigador principal: John Day, MD, Intermountain Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESTORE AV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .