Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van atrioventriculaire synchronisatieproef (RESTORE-AV)

22 juni 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van de proef is om de effecten te observeren van het herstellen van atrioventriculaire (AV) synchronie bij proefpersonen met verlengde PR-intervallen. Dit wordt zowel acuut als chronisch beoordeeld met behulp van echocardiografische en functionele metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hetzelfde als hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de huidige indicaties voor een implanteerbaar cardioverter-defibrillator (ICD) implantaat met:
  • QRS-breedte < 120 msec
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35% (niet meer dan 180 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • NYHA functionele klasse II/III
  • Optimale farmacologische behandeling van hartfalen
  • PR-interval >/= 230 msec
  • Mogelijkheid om protocol vereiste programmering te tolereren
  • Toegang tot een telefoonlijn die compatibel is met de LATITUDE® Communicator
  • Proefpersonen in sinusritme ten tijde van het basisbezoek en van wie wordt verwacht dat ze tijdens de duur van het onderzoek in sinusritme blijven
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, een apparaatimplantatie te ondergaan, deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum en terug te keren naar het onderzoekscentrum volgens de tussenpozen bepaald door dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder geplaatste pacemaker, ICD of CRT-apparaat
  • Onvermogen of weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden of een verwachte harttransplantatie binnen de komende 12 maanden
  • Een tricuspidalisklepaandoening hebben of die waarschijnlijk een mechanische tricuspidalisklep krijgen in de loop van het klinisch onderzoek
  • Onvermogen of weigering om het opvolgingsschema na te leven
  • Een neuromusculaire, orthopedische of andere niet-cardiale aandoening hebben waardoor de proefpersoon niet normaal kan lopen tijdens de zes minuten durende gangtest
  • Een chirurgisch niet-gecorrigeerde primaire hartklepaandoening hebben
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (AVB)
  • Permanente of aanhoudende atriale tachyaritmie die ongevoelig is voor alle therapieën
  • Hartchirurgie, percutane coronaire interventie of hartinfarct hebben ondergaan binnen 3 maanden na ondertekening van de toestemming of die waarschijnlijk in de nabije toekomst een hartoperatie of -procedure zullen ondergaan
  • Ingeschreven in een gelijktijdige studie, tenzij schriftelijke toestemming is verkregen van Boston Scientific of The Integra Group
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apparaatprogrammering wijzigt de AV-timing
DDD-40-BiV
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator
Apparaatprogrammering die de AV-timing wijzigt
Andere namen:
  • Eerstegraads AV-blok
  • Lang PR-interval
GEEN_INTERVENTIE: Apparaatprogrammering maakt intrinsieke AV-timing mogelijk.
VVI-40-RV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereikbepaling van functionele en hemodynamische veranderingen met behulp van echocardiografisch bepaalde maatregelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Echocardiografische metingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, linkerventrikelvolumes, linkerventrikeldiameters en ejectiefractie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: John Day, MD, Intermountain Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESTORE AV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren