Ensayo de restauración de la sincronía auriculoventricular (RESTORE-AV)
22 de junio de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo del ensayo es observar los efectos de restaurar la sincronía auriculoventricular (AV) en sujetos con intervalos PR prolongados.
Esto se evaluará tanto de forma aguda como crónica mediante mediciones ecocardiográficas y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lo mismo que arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las indicaciones actuales para un implante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) con:
- Ancho QRS < 120 ms
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 % (no más de 180 días antes de la inscripción)
- Clase funcional NYHA II/III
- Tratamiento farmacológico óptimo de la insuficiencia cardíaca
- Intervalo PR >/= 230 ms
- Capacidad para tolerar la programación requerida por el protocolo
- Acceso a una línea telefónica compatible con el Comunicador LATITUDE®
- Sujetos en ritmo sinusal en el momento de la visita inicial y que se espera que permanezcan en ritmo sinusal durante la duración del estudio
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, someterse a un implante de dispositivo, participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado y regresar al centro de investigación en los intervalos definidos por este protocolo
Criterio de exclusión:
- Marcapasos, ICD o dispositivo CRT previamente colocados
- Imposibilidad o negativa a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses o espera someterse a un trasplante de corazón dentro de los próximos 12 meses
- Tienen enfermedad de la válvula tricúspide o que es probable que reciban una válvula tricúspide mecánica durante el curso de la investigación clínica.
- Incapacidad o negativa a cumplir con el calendario de seguimiento
- Tener una afección neuromuscular, ortopédica u otra afección no cardíaca que impida que el sujeto camine normalmente sin apoyo para la prueba de caminata de seis minutos.
- Tiene una enfermedad cardíaca valvular primaria no corregida quirúrgicamente
- Bloqueo auriculoventricular (BAV) de segundo o tercer grado
- Taquiarritmia auricular permanente o persistente refractaria a todas las terapias
- Han tenido cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea o infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento o que probablemente se someterán a una cirugía o procedimiento cardíaco en el futuro previsible
- Inscrito en cualquier estudio concurrente a menos que se haya obtenido la aprobación por escrito de Boston Scientific o The Integra Group
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: La programación del dispositivo modifica la sincronización AV
DDD-40-BiV
|
Programación de dispositivos que modifica la temporización AV
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: La programación del dispositivo permite la temporización AV intrínseca.
VVI-40-RV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hallazgo de Rango de Cambios Funcionales y Hemodinámicos Utilizando Medidas Determinadas Ecocardiográficamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las medidas ecocardiográficas incluirán, entre otros, volúmenes ventriculares izquierdos, diámetros ventriculares izquierdos y fracción de eyección.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
- Investigador principal: John Day, MD, Intermountain Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESTORE AV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .