방실 동기 시도의 회복 (RESTORE-AV)
2017년 6월 22일 업데이트: Boston Scientific Corporation
시험의 목적은 연장된 PR 간격을 가진 피험자에서 방실(AV) 동기화 회복의 효과를 관찰하는 것입니다.
이것은 심초음파 및 기능적 측정을 사용하여 급성 및 만성적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
같은 상기와.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식형 제세동기(ICD) 임플란트에 대한 현재 적응증을 충족하려면 다음을 사용하십시오.
- QRS 폭 < 120msec
- 좌심실 박출률(LVEF) < 35%(등록 전 180일 이내)
- NYHA 기능 등급 II/III
- 최적의 약리학적 심부전 치료
- PR 간격 >/= 230msec
- 프로토콜 필수 프로그래밍을 허용하는 기능
- LATITUDE® Communicator와 호환되는 전화선에 액세스
- 기준선 방문 시점에 동리듬이 있고 연구 기간 동안 동리듬이 유지될 것으로 예상되는 피험자
- 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 장치 이식을 받고, 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여하고, 이 프로토콜에 정의된 간격으로 조사 센터로 돌아갈 의사가 있고 능력이 있는 자
제외 기준:
- 이전에 배치한 심장박동기, ICD 또는 CRT 장치
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 경우
- 기록된 기대 수명이 12개월 미만이거나 향후 12개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
- 삼첨판 질환이 있거나 임상 조사 과정에서 기계적 삼첨판을 받을 가능성이 있는 자
- 후속 일정을 준수할 수 없거나 거부
- 피험자가 6분 홀 보행 테스트를 위해 정상적인 비지지 보행을 방해하는 신경근, 정형외과 또는 기타 비심장 상태를 가지고 있습니다.
- 수술로 교정되지 않은 원발성 판막 심장 질환이 있는 경우
- 2도 또는 3도 방실 차단(AVB)
- 모든 요법에 불응성인 영구적 또는 지속성 심방 빈맥성 부정맥
- 동의서 서명 후 3개월 이내에 심장 수술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 심근경색을 받았거나 가까운 장래에 심장 수술 또는 시술을 받을 가능성이 있는 자
- Boston Scientific 또는 The Integra Group으로부터 서면 승인을 받지 않은 경우 동시 연구에 등록
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치 프로그래밍은 AV 타이밍을 수정합니다.
DDD-40-BiV
|
AV 타이밍을 수정하는 장치 프로그래밍
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 장치 프로그래밍은 본질적인 AV 타이밍을 허용합니다.
VVI-40-RV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심초음파 측정을 통한 기능적 및 혈역학적 변화의 범위 찾기.
기간: 6 개월
|
심초음파 측정에는 좌심실 용적, 좌심실 직경 및 박출률이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
- 수석 연구원: John Day, MD, Intermountain Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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