Az atrioventricularis szinkronizálás helyreállítása (RESTORE-AV)
2017. június 22. frissítette: Boston Scientific Corporation
A vizsgálat célja az atrioventricularis (AV) szinkron helyreállításának hatásainak megfigyelése azoknál az alanyoknál, akiknél megnyúlt PR-intervallum.
Ezt mind akutan, mind krónikusan értékelik echokardiográfiás és funkcionális mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ugyanaz, mint fent.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) implantátum jelenlegi javallatainak:
- QRS szélesség < 120 msec
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35% (legfeljebb 180 nappal a felvétel előtt)
- NYHA funkcionális osztály II/III
- Optimális farmakológiai szívelégtelenség terápia
- PR intervallum >/= 230 msec
- Képes elviselni a protokoll szükséges programozást
- Hozzáférés a LATITUDE® kommunikátorral kompatibilis telefonvonalhoz
- Azok az alanyok, akiknél szinuszritmusban van az alaplátogatás időpontjában, és akik várhatóan szinuszritmusban maradnak a vizsgálat időtartama alatt
- 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, eszköz beültetésen esik át, részt vesz az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban, és visszatér a vizsgálati központba a jelen protokollban meghatározott időközönként
Kizárási kritériumok:
- Korábban elhelyezett pacemaker, ICD vagy CRT eszköz
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásának képtelensége vagy megtagadása
- A dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap, vagy várhatóan szívátültetésen esik át a következő 12 hónapon belül
- tricuspidalis billentyű betegsége van, vagy akik valószínűleg mechanikus tricuspidalis billentyűt kapnak a klinikai vizsgálat során
- A nyomon követési ütemterv betartásának képtelensége vagy megtagadása
- Neuromuszkuláris, ortopédiai vagy egyéb nem szívbetegsége van, amely megakadályozza, hogy az alany normális támaszték nélküli sétáljon a hatperces teremséta teszt során
- Műtétileg nem korrigált elsődleges szívbillentyű-betegsége van
- Második vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk (AVB)
- Permanens vagy perzisztens pitvari tachyarrhythmia, amely minden terápiára ellenáll
- szívműtéten, perkután koszorúér-beavatkozáson vagy szívinfarktuson esett át a beleegyezés aláírását követő 3 hónapon belül, vagy valószínűleg szívműtéten vagy beavatkozáson esnek át a belátható jövőben
- Bármilyen párhuzamos vizsgálatban részt vesz, kivéve, ha a Boston Scientific vagy a The Integra Group írásos engedélyt kapott
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az eszköz programozása módosítja az AV időzítést
DDD-40-BiV
|
Az AV időzítését módosító eszközprogramozás
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az eszközprogramozás lehetővé teszi a belső AV-időzítést.
VVI-40-RV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális és hemodinamikai változások tartományának meghatározása echokardiográfiás mérésekkel.
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiás mérések magukban foglalják, de nem kizárólagosan a bal kamra térfogatát, a bal kamra átmérőjét és az ejekciós frakciót.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
- Kutatásvezető: John Day, MD, Intermountain Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESTORE AV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .