Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restaurering av Atrioventrikulær Synchrony Trial (RESTORE-AV)

22. juni 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med studien er å observere effekten av å gjenopprette atrioventrikulær (AV) synkronisering hos forsøkspersoner med forlengede PR-intervaller. Dette vil bli vurdert både akutt og kronisk ved hjelp av ekkokardiografiske og funksjonelle målinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samme som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt gjeldende indikasjoner for et implanterbart cardioverter-defibrillator (ICD) implantat med:
  • QRS-bredde < 120 msek
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % (ikke mer enn 180 dager før påmelding)
  • NYHA funksjonsklasse II/III
  • Optimal farmakologisk hjertesviktbehandling
  • PR-intervall >/= 230 msek
  • Evne til å tolerere protokollkrevd programmering
  • Tilgang til en telefonlinje som er kompatibel med LATITUDE® Communicator
  • Forsøkspersoner i sinusrytme på tidspunktet for baseline-besøket og som forventes å forbli i sinusrytme i løpet av studien
  • Alder 18 eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, gjennomgå implantasjon av utstyr, delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter og returnere til undersøkelsessenteret med intervallene som er definert av denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere plassert pacemaker, ICD eller CRT-enhet
  • Manglende evne eller avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
  • Dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder eller forventet å gjennomgå hjertetransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Har trikuspidalklaff eller som sannsynligvis vil få en mekanisk trikuspidalklaff i løpet av den kliniske undersøkelsen
  • Manglende evne eller avslag på å overholde oppfølgingsplanen
  • Har en nevromuskulær, ortopedisk eller annen ikke-kardial tilstand som hindrer pasienten i å gå normalt uten støtte for den seks minutters gangtesten
  • Har kirurgisk ukorrigert primær hjerteklaffsykdom
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering (AVB)
  • Permanent eller vedvarende atriell takyarytmi som er refraktær for alle terapier
  • Har hatt hjertekirurgi, perkutan koronar intervensjon eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter signering av samtykke eller som sannsynligvis vil gjennomgå en hjertekirurgi eller -prosedyre i overskuelig fremtid
  • Registrert i alle samtidige studier med mindre skriftlig godkjenning er innhentet fra Boston Scientific eller The Integra Group
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhetsprogrammering endrer AV-timing
DDD-40-BiV
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi-defibrillator
Enhetsprogrammering som endrer AV-timing
Andre navn:
  • Første grads AV-blokk
  • Langt PR-intervall
INGEN_INTERVENSJON: Enhetsprogrammering tillater egen AV-timing.
VVI-40-RV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkeviddefunn av funksjonelle og hemodynamiske endringer ved bruk av ekkokardiografibestemte mål.
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografiske mål vil inkludere, men ikke være begrenset til, venstre ventrikkelvolumer, venstre ventrikkeldiametre og ejeksjonsfraksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
  • Hovedetterforsker: John Day, MD, Intermountain Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESTORE AV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Første grads AV-blokk

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi-defibrillator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere