恢复房室同步试验 (RESTORE-AV)
2017年6月22日 更新者：Boston Scientific Corporation
该试验的目的是观察在 PR 间期延长的受试者中恢复房室 (AV) 同步性的效果。
这将使用超声心动图和功能测量进行急性和慢性评估。
研究概览
详细说明
同上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入物的当前适应症：
- QRS 宽度 < 120 毫秒
- 左心室射血分数 (LVEF) < 35%（入组前不超过 180 天）
- NYHA 功能等级 II/III
- 最佳药理学心力衰竭治疗
- PR 间期 >/= 230 毫秒
- 能够容忍协议要求的编程
- 使用与 LATITUDE® Communicator 兼容的电话线
- 在基线访问时处于窦性心律并且预计在研究期间保持窦性心律的受试者
- 年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
- 愿意并能够提供知情同意，接受设备植入，在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试，并按本协议规定的时间间隔返回研究中心
排除标准：
- 先前放置的起搏器、ICD 或 CRT 设备
- 无法或拒绝签署知情同意书
- 记录的预期寿命少于 12 个月或预计在未来 12 个月内接受心脏移植
- 患有三尖瓣疾病或可能在临床研究过程中接受机械三尖瓣的人
- 无法或拒绝遵守后续时间表
- 患有神经肌肉、骨科或其他非心脏疾病，妨碍受试者在六分钟大厅步行测试中正常无支撑行走
- 患有未通过手术矫正的原发性瓣膜性心脏病
- 二度或三度房室传导阻滞 (AVB)
- 所有治疗均无效的永久性或持续性房性快速性心律失常
- 在签署同意书后的 3 个月内接受过心脏手术、经皮冠状动脉介入治疗或心肌梗塞，或者可能在可预见的将来接受心脏手术或手术的人
- 参加任何同时进行的研究，除非已获得波士顿科学公司或 Integra 集团的书面批准
- 怀孕或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备编程修改 AV 时序
DDD-40-BiV
|
修改 AV 时序的设备编程
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：设备编程允许固有的 AV 时序。
VVI-40-RV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用超声心动图确定的测量功能和血液动力学变化的范围查找。
大体时间：6个月
|
超声心动图测量将包括但不限于左心室容积、左心室直径和射血分数。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Olshansky, MD、University of Iowa Hospitals
- 首席研究员：John Day, MD、Intermountain Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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