Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restoration of Atrioventricular Synchrony Trial (RESTORE-AV)

22. června 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem studie je sledovat účinky obnovení atrioventrikulární (AV) synchronie u subjektů s prodlouženými PR intervaly. To bude hodnoceno jak akutně, tak chronicky pomocí echokardiografických a funkčních měření.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejné jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s aktuálními indikacemi pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) s:
  • Šířka QRS < 120 ms
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % (ne více než 180 dní před zařazením)
  • Funkční třída NYHA II/III
  • Optimální farmakologická léčba srdečního selhání
  • PR interval >/= 230 msec
  • Schopnost tolerovat programování požadované protokolem
  • Přístup k telefonní lince kompatibilní s LATITUDE® Communicator
  • Subjekty v sinusovém rytmu v době základní návštěvy a u kterých se očekává, že zůstanou v sinusovém rytmu po dobu trvání studie
  • Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, podstoupit implantaci zařízení, účastnit se všech testů spojených s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení a vrátit se do výzkumného centra v intervalech definovaných tímto protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Dříve umístěný kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení
  • Neschopnost nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Dokumentovaná očekávaná délka života méně než 12 měsíců nebo se očekává, že během následujících 12 měsíců podstoupí transplantaci srdce
  • trpíte onemocněním trikuspidální chlopně nebo kteří pravděpodobně dostanou mechanickou trikuspidální chlopeň v průběhu klinického vyšetření
  • Neschopnost nebo odmítnutí dodržet plán následných kontrol
  • Máte neuromuskulární, ortopedické nebo jiné nekardiální onemocnění, které subjektu brání v normální chůzi bez podpory pro šestiminutový test chůze v hale
  • Mají chirurgicky nekorigované primární chlopenní onemocnění srdce
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně (AVB)
  • Trvalá nebo přetrvávající síňová tachyarytmie, která je refrakterní na všechny terapie
  • Prodělali srdeční operaci, perkutánní koronární intervenci nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od podpisu souhlasu nebo kteří pravděpodobně v dohledné době podstoupí srdeční operaci nebo zákrok
  • Zařazen do jakékoli souběžné studie, pokud nezískáte písemný souhlas od Boston Scientific nebo The Integra Group
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Programování zařízení modifikuje AV časování
DDD-40-BiV
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor
Programování zařízení, které upravuje AV časování
Ostatní jména:
  • AV blokáda prvního stupně
  • Dlouhý PR interval
NO_INTERVENTION: Programování zařízení umožňuje vnitřní AV časování.
VVI-40-RV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění rozsahu funkčních a hemodynamických změn pomocí echokardiograficky stanovených měření.
Časové okno: 6 měsíců
Echokardiografická měření budou zahrnovat, ale bez omezení, objemy levé komory, průměry levé komory a ejekční frakci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: John Day, MD, Intermountain Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESTORE AV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV blok prvního stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit