Återställning av Atrioventrikulär Synchrony Trial (RESTORE-AV)

Inklusionskriterier:

• Uppfyll aktuella indikationer för ett implanterbart cardioverter-defibrillator (ICD) implantat med:
• QRS-bredd < 120 msek
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % (högst 180 dagar före inskrivning)
• NYHA funktionsklass II/III
• Optimal farmakologisk hjärtsviktsbehandling
• PR-intervall >/= 230 msek
• Förmåga att tolerera protokoll krävs programmering
• Tillgång till en telefonlinje som är kompatibel med LATITUDE® Communicator
• Försökspersoner i sinusrytm vid tidpunkten för baslinjebesöket och som förväntas förbli i sinusrytm under hela studien
• Ålder 18 eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
• Villig och kapabel att ge informerat samtycke, genomgå ett implantat av en anordning, delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt undersökningscentrum och återvända till undersökningscentret med de intervall som definieras av detta protokoll

Exklusions kriterier:

• Tidigare placerad pacemaker, ICD eller CRT-enhet
• Oförmåga eller vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller förväntas genomgå hjärttransplantation inom de närmaste 12 månaderna
• Har trikuspidalklaffsjukdom eller som sannolikt kommer att få en mekanisk trikuspidalklaff under den kliniska undersökningens gång
• Oförmåga eller vägran att följa uppföljningsschemat
• Har ett neuromuskulärt, ortopediskt eller annat icke-kardiellt tillstånd som hindrar patienten från att gå normalt utan stöd för det sex minuters hallgångstest
• Har kirurgiskt okorrigerad primär valvulär hjärtsjukdom
• Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block (AVB)
• Permanent eller ihållande atriell takyarytmi som är refraktär mot alla behandlingar
• Har genomgått hjärtkirurgi, perkutan kranskärlsintervention eller hjärtinfarkt inom 3 månader efter att samtycke har undertecknats eller som sannolikt kommer att genomgå en hjärtoperation eller hjärtingrepp inom överskådlig framtid
• Inskriven i någon samtidig studie såvida inte skriftligt godkännande har erhållits från Boston Scientific eller The Integra Group
• Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida