Restauration de l'essai de synchronie auriculo-ventriculaire (RESTORE-AV)
22 juin 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de l'essai est d'observer les effets de la restauration de la synchronisation auriculo-ventriculaire (AV) chez les sujets présentant des intervalles PR prolongés.
Cela sera évalué à la fois de manière aiguë et chronique à l'aide de mesures échocardiographiques et fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondez aux indications actuelles d'un implant de défibrillateur automatique implantable (DAI) avec :
- Largeur QRS < 120 ms
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % (pas plus de 180 jours avant l'inscription)
- Classe fonctionnelle NYHA II/III
- Traitement pharmacologique optimal de l'insuffisance cardiaque
- Intervalle PR >/= 230 ms
- Capacité à tolérer la programmation requise par le protocole
- Accès à une ligne téléphonique compatible avec le Communicateur LATITUDE®
- Sujets en rythme sinusal au moment de la visite de référence et qui devraient rester en rythme sinusal pendant toute la durée de l'étude
- Âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé, de subir une implantation de dispositif, de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé et de revenir au centre d'investigation aux intervalles définis par ce protocole
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque, ICD ou appareil CRT précédemment placé
- Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Espérance de vie documentée de moins de 12 mois ou devant subir une transplantation cardiaque dans les 12 prochains mois
- Avoir une maladie de la valve tricuspide ou qui sont susceptibles de recevoir une valve tricuspide mécanique au cours de l'investigation clinique
- Incapacité ou refus de se conformer au calendrier de suivi
- Avoir une condition neuromusculaire, orthopédique ou autre non cardiaque qui empêche le sujet de marcher normalement sans aide pendant le test de marche de six minutes
- Avoir une cardiopathie valvulaire primitive non corrigée chirurgicalement
- Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (AVB)
- Tachyarythmie auriculaire permanente ou persistante réfractaire à tous les traitements
- Avoir subi une chirurgie cardiaque, une intervention coronarienne percutanée ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant la signature du consentement ou qui sont susceptibles de subir une chirurgie ou une intervention cardiaque dans un avenir prévisible
- Inscrit à toute étude simultanée à moins qu'une approbation écrite n'ait été obtenue de Boston Scientific ou du groupe Integra
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: La programmation de l'appareil modifie la synchronisation AV
DDD-40-BiV
|
Programmation de l'appareil qui modifie la synchronisation AV
Autres noms:
|
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AUCUNE_INTERVENTION: La programmation de l'appareil permet une synchronisation AV intrinsèque.
VVI-40-RV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recherche de plage de changements fonctionnels et hémodynamiques à l'aide de mesures déterminées par échocardiographie.
Délai: 6 mois
|
Les mesures échocardiographiques comprendront, mais sans s'y limiter, les volumes ventriculaires gauches, les diamètres ventriculaires gauches et la fraction d'éjection.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
- Chercheur principal: John Day, MD, Intermountain Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESTORE AV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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