Wiederherstellung der atrioventrikulären Synchronie-Studie (RESTORE-AV)

Einschlusskriterien:

• Erfüllen Sie die aktuellen Indikationen für ein implantierbares Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Implantat mit:
• QRS-Breite < 120 ms
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % (nicht mehr als 180 Tage vor Aufnahme)
• NYHA Funktionsklasse II/III
• Optimale pharmakologische Herzinsuffizienztherapie
• PR-Intervall >/= 230 ms
• Fähigkeit, protokollerforderliche Programmierung zu tolerieren
• Zugang zu einer mit dem LATITUDE® Communicator kompatiblen Telefonleitung
• Probanden im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs und von denen erwartet wird, dass sie für die Dauer der Studie im Sinusrhythmus bleiben
• Alter 18 oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, sich einer Geräteimplantation zu unterziehen, an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Prüfung in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen und in den in diesem Protokoll festgelegten Abständen in das Prüfzentrum zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Zuvor platzierter Schrittmacher, ICD oder CRT-Gerät
• Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder voraussichtliche Herztransplantation innerhalb der nächsten 12 Monate
• eine Trikuspidalklappenerkrankung haben oder im Verlauf der klinischen Prüfung wahrscheinlich eine mechanische Trikuspidalklappe erhalten werden
• Unfähigkeit oder Weigerung, den Nachsorgeplan einzuhalten
• Haben Sie eine neuromuskuläre, orthopädische oder andere nicht kardiale Erkrankung, die das normale, nicht unterstützte Gehen für den sechsminütigen Hallengehtest verhindert
• Haben Sie eine chirurgisch nicht korrigierte primäre Herzklappenerkrankung
• Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades (AVB)
• Permanente oder anhaltende atriale Tachyarrhythmie, die auf alle Therapien anspricht
• Haben sich innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung einer Herzoperation, perkutanen Koronarintervention oder einem Myokardinfarkt unterzogen oder werden sich wahrscheinlich in absehbarer Zeit einer Herzoperation oder einem Eingriff unterziehen
• Eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie, es sei denn, es wurde eine schriftliche Genehmigung von Boston Scientific oder The Integra Group eingeholt
• Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen