Atrioventrikulaarisen synkroniatutkimuksen palauttaminen (RESTORE-AV)
torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kokeen tavoitteena on tarkkailla eteiskammioiden (AV) synkronoinnin palauttamisen vaikutuksia koehenkilöillä, joilla on pidennetyt PR-välit.
Tämä arvioidaan sekä akuutisti että kroonisesti käyttämällä kaikukardiografisia ja toiminnallisia mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sama kuin edellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) implantin nykyiset indikaatiot:
- QRS-leveys < 120 ms
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % (enintään 180 päivää ennen ilmoittautumista)
- NYHA:n toimintaluokka II/III
- Optimaalinen farmakologinen sydämen vajaatoiminnan hoito
- PR-väli >/= 230 ms
- Kyky sietää protokollan edellyttämää ohjelmointia
- Pääsy LATITUDE® Communicatorin kanssa yhteensopivaan puhelinlinjaan
- Koehenkilöt, joilla on sinusrytmi lähtötilanteen käynnin aikana ja joiden odotetaan pysyvän sinusrytmissä koko tutkimuksen ajan
- Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
- Haluan ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen, suorittamaan laitteen implantin, osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja palaamaan tutkimuskeskukseen tässä protokollassa määritellyin väliajoin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sijoitettu sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta
- Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta tai jolle odotetaan sydämensiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana
- Sinulla on kolmikulmaläppäsairaus tai he todennäköisesti saavat mekaanisen kolmikulmaläpän kliinisen tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta seurantaaikataulua
- sinulla on neuromuskulaarinen, ortopedinen tai muu ei-sydänsairaus, joka estää koehenkilön normaalin tukemattoman kävelyn kuuden minuutin salissa kävelytestissä
- Onko sinulla kirurgisesti korjaamaton primaarinen läppäsairaus
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus (AVB)
- Pysyvä tai jatkuva eteisen takyarytmia, joka ei kestä kaikkia hoitoja
- sinulla on ollut sydänleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta tai jolle todennäköisesti tehdään sydänleikkaus tai toimenpide lähitulevaisuudessa
- Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, ellei Boston Scientificilta tai The Integra Groupilta ole saatu kirjallista lupaa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laitteen ohjelmointi muuttaa AV-ajoitusta
DDD-40-BiV
|
Laiteohjelmointi, joka muuttaa AV-ajoitusta
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Laiteohjelmointi mahdollistaa sisäisen AV-ajoituksen.
VVI-40-RV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisten ja hemodynaamisten muutosten vaihteluvälin löytäminen kaikukardiografisesti määritettyjen mittausten avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiografiset mittaukset sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, vasemman kammion tilavuudet, vasemman kammion halkaisijat ja ejektiofraktio.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
- Päätutkija: John Day, MD, Intermountain Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESTORE AV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .