Ripristino della prova di sincronia atrioventricolare (RESTORE-AV)
22 giugno 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo della sperimentazione è osservare gli effetti del ripristino della sincronia atrioventricolare (AV) in soggetti con intervalli PR prolungati.
Questo sarà valutato sia in fase acuta che cronica utilizzando misurazioni ecocardiografiche e funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa le attuali indicazioni per un impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con:
- Ampiezza QRS < 120 msec
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% (non più di 180 giorni prima dell'arruolamento)
- Classe funzionale NYHA II/III
- Terapia farmacologica ottimale dell'insufficienza cardiaca
- Intervallo PR >/= 230 msec
- Capacità di tollerare la programmazione richiesta dal protocollo
- Accesso a una linea telefonica compatibile con il Comunicatore LATITUDE®
- Soggetti in ritmo sinusale al momento della visita basale e che dovrebbero rimanere in ritmo sinusale per tutta la durata dello studio
- Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, sottoporsi all'impianto di un dispositivo, partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato e tornare al centro di sperimentazione agli intervalli definiti dal presente protocollo
Criteri di esclusione:
- Dispositivo pacemaker, ICD o CRT posizionato in precedenza
- Impossibilità o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi o che si prevede di sottoporsi a trapianto di cuore entro i prossimi 12 mesi
- Soffrono di malattia della valvola tricuspide o che potrebbero ricevere una valvola tricuspide meccanica durante il corso dell'indagine clinica
- Incapacità o rifiuto di rispettare il programma di follow-up
- Avere una condizione neuromuscolare, ortopedica o altra condizione non cardiaca che impedisce al soggetto di camminare normalmente senza supporto per il test del cammino in sala di sei minuti
- Avere una cardiopatia valvolare primaria non corretta chirurgicamente
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (AVB)
- Tachiaritmia atriale permanente o persistente refrattaria a tutte le terapie
- Hanno subito un intervento cardiochirurgico, un intervento coronarico percutaneo o un infarto del miocardio entro 3 mesi dalla firma del consenso o che rischiano di sottoporsi a intervento chirurgico o procedura cardiaca nel prossimo futuro
- Iscritto a qualsiasi studio concomitante a meno che non sia stata ottenuta l'approvazione scritta da Boston Scientific o The Integra Group
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: La programmazione del dispositivo modifica la temporizzazione AV
DDD-40-BiV
|
Programmazione del dispositivo che modifica la temporizzazione AV
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: La programmazione del dispositivo consente la temporizzazione AV intrinseca.
VVI-40-RV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Range Finding dei cambiamenti funzionali ed emodinamici utilizzando misure determinate ecocardiografiche.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le misure ecocardiografiche includeranno, ma non saranno limitate a, volumi del ventricolo sinistro, diametri del ventricolo sinistro e frazione di eiezione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
- Investigatore principale: John Day, MD, Intermountain Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESTORE AV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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