Przywrócenie próby synchronizacji przedsionkowo-komorowej (RESTORE-AV)
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem badania jest obserwacja efektów przywrócenia synchronizacji przedsionkowo-komorowej (AV) u osób z wydłużonymi odstępami PR.
Zostanie to ocenione zarówno ostro, jak i przewlekle za pomocą pomiarów echokardiograficznych i czynnościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj aktualne wskazania do implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) dzięki:
- Szerokość zespołu QRS < 120 ms
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% (nie więcej niż 180 dni przed włączeniem)
- Klasa funkcjonalna NYHA II/III
- Optymalna farmakologiczna terapia niewydolności serca
- Odstęp PR >/= 230 ms
- Zdolność do tolerowania programowania wymaganego przez protokół
- Dostęp do linii telefonicznej zgodnej z komunikatorem LATITUDE®
- Pacjenci z rytmem zatokowym w czasie wizyty wyjściowej, u których oczekuje się, że utrzymają rytm zatokowy przez cały czas trwania badania
- Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, poddanie się implantacji urządzenia, udział we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym i powrót do ośrodka badawczego w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej umieszczony rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT
- Niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Udokumentowana oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy lub przewidywany przeszczep serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Cierpią na chorobę zastawki trójdzielnej lub mogą otrzymać mechaniczną zastawkę trójdzielną w trakcie badania klinicznego
- Niemożność lub odmowa przestrzegania harmonogramu działań następczych
- Mieć schorzenie nerwowo-mięśniowe, ortopedyczne lub inne pozasercowe, które uniemożliwia osobie badanej normalne chodzenie bez wsparcia podczas sześciominutowego testu marszu na korytarzu
- Mają chirurgicznie nieskorygowaną pierwotną wadę zastawkową serca
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (AVB)
- Stała lub uporczywa tachyarytmia przedsionkowa oporna na wszystkie terapie
- Przeszli operację kardiochirurgiczną, przezskórną interwencję wieńcową lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody lub którzy prawdopodobnie zostaną poddani operacji lub zabiegowi kardiochirurgicznemu w dającej się przewidzieć przyszłości
- Zarejestrowany w jakimkolwiek równoległym badaniu, chyba że uzyskano pisemną zgodę od Boston Scientific lub The Integra Group
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Programowanie urządzenia modyfikuje taktowanie AV
DDD-40-BiV
|
Programowanie urządzeń, które modyfikuje taktowanie AV
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Programowanie urządzenia umożliwia wewnętrzne taktowanie AV.
VVI-40-RV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określanie zakresu zmian czynnościowych i hemodynamicznych za pomocą pomiarów określonych echokardiograficznie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary echokardiograficzne obejmują między innymi objętość lewej komory, średnicę lewej komory i frakcję wyrzutową.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
- Główny śledczy: John Day, MD, Intermountain Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESTORE AV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .