Восстановление атриовентрикулярной синхронии (RESTORE-AV)
22 июня 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью исследования является изучение эффектов восстановления атриовентрикулярной (АВ) синхронности у пациентов с удлиненными интервалами PR.
Это будет оцениваться как остро, так и хронически с использованием эхокардиографических и функциональных измерений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
То же, что и выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют текущим показаниям для имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) с:
- Ширина QRS < 120 мс
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35% (не более 180 дней до включения в исследование)
- Функциональный класс NYHA II/III
- Оптимальная фармакологическая терапия сердечной недостаточности
- Интервал PR>/= 230 мс
- Способность допускать требуемое протоколом программирование
- Доступ к телефонной линии, совместимой с коммуникатором LATITUDE®.
- Субъекты с синусовым ритмом во время исходного визита, у которых ожидается сохранение синусового ритма на протяжении всего исследования.
- Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
- Желание и способность дать информированное согласие, прохождение имплантации устройства, участие во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и возвращение в исследовательский центр через промежутки времени, определенные настоящим протоколом.
Критерий исключения:
- Ранее установленный кардиостимулятор, ИКД или устройство ЭЛТ
- Неспособность или отказ подписать форму информированного согласия
- Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или предполагаемая трансплантация сердца в течение следующих 12 месяцев.
- Имеют заболевание трикуспидального клапана или которым, вероятно, в ходе клинического исследования будет установлен механический трикуспидальный клапан.
- Неспособность или отказ соблюдать график наблюдения
- Иметь нервно-мышечное, ортопедическое или другое несердечное заболевание, препятствующее нормальной ходьбе субъекта без поддержки для теста шестиминутной ходьбы по коридору.
- Имеют хирургически нескорректированный первичный клапанный порок сердца.
- Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (АВБ)
- Постоянная или персистирующая предсердная тахиаритмия, рефрактерная ко всем видам терапии
- Имели кардиохирургическое вмешательство, чрескожное коронарное вмешательство или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после подписания согласия или которым в обозримом будущем, вероятно, предстоит кардиохирургическая операция или процедура
- Участие в любом параллельном исследовании, если не получено письменное разрешение от Boston Scientific или The Integra Group.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программирование устройства изменяет синхронизацию AV
ДДД-40-БиВ
|
Программирование устройства, которое изменяет синхронизацию AV
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Программирование устройства позволяет использовать встроенную синхронизацию AV.
ВВИ-40-РВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение диапазона функциональных и гемодинамических изменений с помощью эхокардиографически определяемых показателей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эхокардиографические измерения будут включать, помимо прочего, объемы левого желудочка, диаметры левого желудочка и фракцию выброса.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
- Главный следователь: John Day, MD, Intermountain Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESTORE AV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .