Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af atrioventrikulær synkroni-forsøg (RESTORE-AV)

22. juni 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med forsøget er at observere virkningerne af at genoprette atrioventrikulær (AV) synkroni hos forsøgspersoner med forlængede PR-intervaller. Dette vil blive vurderet både akut og kronisk ved hjælp af ekkokardiografiske og funktionelle målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld aktuelle indikationer for et implanterbart cardioverter-defibrillator (ICD) implantat med:
  • QRS-bredde < 120 msek
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % (ikke mere end 180 dage før tilmelding)
  • NYHA funktionsklasse II/III
  • Optimal farmakologisk hjertesvigtsbehandling
  • PR-interval >/= 230 msek
  • Evne til at tolerere protokolkrævet programmering
  • Adgang til en telefonlinje, der er kompatibel med LATITUDE® Communicator
  • Forsøgspersoner i sinusrytme på tidspunktet for baseline-besøget, og som forventes at forblive i sinusrytme i hele undersøgelsens varighed
  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, gennemgå en enhedsimplantation, deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter og vende tilbage til undersøgelsescentret med de intervaller, der er defineret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anbragt pacemaker, ICD eller CRT-enhed
  • Manglende evne eller afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder eller forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for de næste 12 måneder
  • Har trikuspidalklapsygdom eller som sandsynligvis vil modtage en mekanisk trikuspidalklap i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde opfølgningsplanen
  • Har en neuromuskulær, ortopædisk eller anden ikke-kardiel tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at gå normalt uden støtte til den seks minutters gang-test
  • Har kirurgisk ukorrigeret primær hjerteklapsygdom
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering (AVB)
  • Permanent eller vedvarende atriel takyarytmi, der er refraktær over for alle terapier
  • Har fået foretaget hjertekirurgi, perkutan koronar intervention eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter at have underskrevet samtykke, eller som sandsynligvis vil gennemgå en hjerteoperation eller et indgreb inden for en overskuelig fremtid
  • Tilmeldt enhver samtidig undersøgelse, medmindre der er opnået skriftlig godkendelse fra Boston Scientific eller The Integra Group
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhedsprogrammering ændrer AV-timing
DDD-40-BiV
Enhed: Hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator
Enhedsprogrammering, der ændrer AV-timing
Andre navne:
  • Første grads AV-blok
  • Langt PR-interval
NO_INTERVENTION: Enhedsprogrammering muliggør intrinsisk AV-timing.
VVI-40-RV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områdebestemmelse af funktionelle og hæmodynamiske ændringer ved hjælp af ekkokardiografisk bestemte mål.
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografiske mål vil omfatte, men ikke være begrænset til, venstre ventrikulære volumener, venstre ventrikeldiametre og ejektionsfraktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Olshansky, MD, University of Iowa Hospitals
  • Ledende efterforsker: John Day, MD, Intermountain Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (SKØN)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE AV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Første grads AV-blok

Kliniske forsøg med Hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner