内視鏡治療成功後のエソメプラゾール静注の 2 用量を比較する二重盲検試験
消化性潰瘍出血患者における内視鏡治療成功後の低用量エソメプラゾールと高用量IVエソメプラゾールを比較した二重盲検試験
出血性消化性潰瘍は、重大な罹患率と死亡率を伴う深刻な医学的問題のままです。 内視鏡治療は、出血性消化性潰瘍患者のさらなる出血、手術、および死亡率を大幅に低下させ、現在、これらの患者の最初の止血法として推奨されています。
過去数年間、内視鏡治療後の高用量プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の補助使用がいくつかの研究で支持されています。 ただし、これらの患者の管理では、低用量の PPI もサポートされています。
治験責任医師は、この研究で、出血が活発な、または出血していない目に見える血管を持つ 130 人の患者を登録します。 それらは、40 mg/日または 160 mg/日の IV ネキシウム グループとしてランダムに割り当てられます。 すべての患者は、ヒーター プローブまたはヘモクリップの配置による内視鏡治療を成功させます。
低用量グループ (N=65) では、1 日 40 mg のネキシウムを 3 日間静注します。 その後、患者は 2 か月間毎日 40 mg のネキシウムを経口投与されます。 高用量群（N=65）では、1日160mgを3日間持続点滴します。 その後、患者は 2 か月間毎日 40 mg のネキシウムを経口投与されます。
主要エンドポイントは、退院前および 14 日以内の再発性出血です。 14 日目に、輸血量、実施された手術の数、および 2 つのグループの死亡率も比較されます。
調査の概要
詳細な説明
出血性消化性潰瘍は、重大な罹患率と死亡率を伴う深刻な医学的問題のままです。 内視鏡治療は、出血性消化性潰瘍患者のさらなる出血、手術、および死亡率を大幅に低下させ、現在、これらの患者の最初の止血法として推奨されています。
過去数年間、内視鏡治療後の高用量プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の補助使用がいくつかの研究で支持されています。 ただし、これらの患者の管理では、低用量の PPI もサポートされています。
この研究では、活動的な出血または非出血の目に見える血管を持つ130人の患者を登録します。 それらは、40 mg/日または 160 mg/日の IV ネキシウム グループとしてランダムに割り当てられます。 すべての患者は、ヒーター プローブまたはヘモクリップの配置による内視鏡治療を成功させます。
低用量グループ (N=65) では、1 日 40 mg のネキシウムを 3 日間静注します。 その後、患者は 2 か月間毎日 40 mg のネキシウムを経口投与されます。 高用量群（N=65）では、1日160mgを3日間持続点滴します。 その後、患者は 2 か月間毎日 40 mg のネキシウムを経口投与されます。
主要エンドポイントは、退院前および 14 日以内の再発性出血です。 14 日目に、輸血量、実施された手術の数、および 2 つのグループの死亡率も比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Hwai-jeng Lin, M.D.
- 電話番号：3040 886-2-27372181
- メール：buddhistlearning@gmail.com
-
主任研究者：
- Hwai-jeng Lin, M.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院後 24 時間以内に、活発な出血を伴う消化管、出血していない目に見える血管、または潰瘍の基部に付着した血栓が観察される
除外基準:
- 患者は、妊娠している場合、エピネフリン内視鏡注射による初期止血を得ていない場合、書面によるインフォームドコンセントを与えていない場合、出血傾向がある場合（血小板数 <50*109/L、血清プロトロンビンが正常の 30% 未満、または抗凝固薬を服用していた）、尿毒症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エソメプラゾール
エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回 IV で 3 日間投与した後、40 mg を 1 日 1 回経口で 2 か月間投与します。
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エソメプラゾール 40 mg IV を 3 日間毎日投与します。
その後、患者は 40 mg のエソメプラゾールを 2 か月間毎日経口投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：エソメプラゾール
エソメプラゾール 160 mg/日を 3 日間持続点滴し、続いて 40 mg を 1 日 1 回経口で 2 か月間投与します。
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エソメプラゾール 40 mg IV を 3 日間毎日投与します。
その後、患者は 40 mg のエソメプラゾールを 2 か月間毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡治療が成功した後の消化性潰瘍出血患者における2つの異なる用量の静脈内プロトンポンプ阻害剤 - 前向きランダム化比較試験。
時間枠：2年
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退院前および14日以内の再発性出血
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内視鏡治療が成功した後の消化性潰瘍出血患者における2つの異なる用量の静脈内プロトンポンプ阻害剤 - 前向きランダム化比較試験。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hwai-jeng Lin, MD、Taipei Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。