Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind studie som jämför två doser av IV Esomeprazol efter framgångsrik endoskopisk terapi

11 augusti 2011 uppdaterad av: Taipei Medical University

En dubbelblind studie som jämför lågdos och högdos IV Esomeprazol efter framgångsrik endoskopisk terapi hos patienter med magsårblödning

Ett blödande magsår förblir ett allvarligt medicinskt problem med betydande sjuklighet och dödlighet. Endoskopisk terapi minskar avsevärt ytterligare blödningar, operationer och dödlighet hos patienter med blödande magsår och rekommenderas nu som den första hemostatiska modaliteten för dessa patienter.

Under de senaste åren har adjuvant användning av en högdos protonpumpshämmare (PPI) efter endoskopisk terapi godkänts i vissa studier. Låg dos av PPI har dock också fått stöd vid hanteringen av dessa patienter.

Utredarna registrerar 130 patienter med aktiva blödande eller icke-blödande synliga kärl i denna studie. De tilldelas slumpmässigt som 40 mg/dag eller 160 mg/dag IV nexium grupp. Alla patienter får framgångsrik endoskopisk terapi med värmesond eller hemoklipsplacering.

I lågdosgruppen (N=65) ges 40 mg IV Nexium dagligen under tre dagar. Därefter får patienterna 40 mg nexium oralt dagligen under två månader. I den stora dosgruppen (N=65) ges 160 mg/dag kontinuerlig infusion under tre dagar. Därefter får patienterna 40 mg nexium oralt dagligen under två månader.

Den primära slutpunkten är återkommande blödningar före utskrivning och inom 14 dagar. På dag 14 jämförs också volymen av transfunderad blod, antalet utförda operationer och dödligheten för de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett blödande magsår förblir ett allvarligt medicinskt problem med betydande sjuklighet och dödlighet. Endoskopisk terapi minskar avsevärt ytterligare blödningar, operationer och dödlighet hos patienter med blödande magsår och rekommenderas nu som den första hemostatiska modaliteten för dessa patienter.

Under de senaste åren har adjuvant användning av en högdos protonpumpshämmare (PPI) efter endoskopisk terapi godkänts i vissa studier. Låg dos av PPI har dock också fått stöd vid hanteringen av dessa patienter.

Vi registrerar 130 patienter med aktiva blödande eller icke-blödande synliga kärl i denna studie. De tilldelas slumpmässigt som 40 mg/dag eller 160 mg/dag IV nexium grupp. Alla patienter får framgångsrik endoskopisk terapi med värmesond eller hemoklipsplacering.

I lågdosgruppen (N=65) ges 40 mg IV Nexium dagligen under tre dagar. Därefter får patienterna 40 mg nexium oralt dagligen under två månader. I den stora dosgruppen (N=65) ges 160 mg/dag kontinuerlig infusion under tre dagar. Därefter får patienterna 40 mg nexium oralt dagligen under två månader.

Den primära slutpunkten är återkommande blödningar före utskrivning och inom 14 dagar. På dag 14 jämförs också volymen av transfunderad blod, antalet utförda operationer och dödligheten för de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hwai-jeng Lin, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett peptikum med aktiv blödning, ett icke-blödande synligt kärl eller en vidhäftande blodpropp vid sårbasen observeras inom 24 timmar efter sjukhusinläggning

Exklusions kriterier:

  • Patienter utesluts från studien om de är gravida, inte får initial hemostas med endoskopisk injektion adrenalin, inte ger skriftligt informerat samtycke, har blödningstendens (trombocytantal <50*109/L, serumprotrombin <30 % av det normala, eller tog antikoagulantia), uremi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV dagligen ges i tre dagar följt av 40 mg en gång dagligen oralt i två månader.
Läkemedel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV dagligen ges i tre dagar. Därefter får patienterna 40 mg Esomeprazol oralt dagligen i två månader.
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/dag kontinuerlig infusion ges i tre dagar följt av 40 mg en gång dagligen oralt i två månader.
Läkemedel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV dagligen ges i tre dagar. Därefter får patienterna 40 mg Esomeprazol oralt dagligen i två månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två olika doser av intravenösa protonpumpshämmare hos patienter med magsårsblödning efter framgångsrik endoskopisk terapi - en prospektiv randomiserad jämförande studie.
Tidsram: två år
återkommande blödningar före utskrivning och inom 14 dagar
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Två olika doser av intravenösa protonpumpshämmare hos patienter med magsårsblödning efter framgångsrik endoskopisk terapi - en prospektiv randomiserad jämförande studie.
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Utredare

  • Studiestol: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMUH-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera