Двойное слепое исследование, сравнивающее две дозы эзомепразола внутривенно после успешной эндоскопической терапии
Двойное слепое исследование, сравнивающее низкие и высокие дозы эзомепразола внутривенно после успешной эндоскопической терапии у пациентов с кровотечением из пептической язвы
Кровоточащая пептическая язва остается серьезной медицинской проблемой со значительной заболеваемостью и смертностью. Эндоскопическая терапия значительно снижает дальнейшее кровотечение, хирургическое вмешательство и смертность у пациентов с кровоточащими пептическими язвами и в настоящее время рекомендуется в качестве первого гемостатического метода для таких пациентов.
В последние несколько лет в некоторых исследованиях было одобрено адъювантное использование высоких доз ингибиторов протонной помпы (ИПП) после эндоскопической терапии. Тем не менее, низкие дозы ИПП также поддерживаются при лечении этих пациентов.
Исследователи включают в это исследование 130 пациентов с активным кровотечением или без кровотечения из видимых сосудов. Они случайным образом распределены в группы по 40 мг/день или 160 мг/день в/в нексиума. Все пациенты получают успешную эндоскопическую терапию с установкой нагревательного зонда или гемоклипсы.
В группе с низкой дозой (N=65) Нексиум вводят по 40 мг внутривенно ежедневно в течение трех дней. После этого пациенты получают нексиум по 40 мг перорально ежедневно в течение двух месяцев. В группе с большой дозой (N=65) проводят непрерывную инфузию 160 мг/сут в течение трех дней. После этого пациенты получают нексиум по 40 мг перорально ежедневно в течение двух месяцев.
Первичной конечной точкой является рецидивирующее кровотечение перед выпиской и в течение 14 дней. На 14-й день также сравнивают объем перелитой крови, количество выполненных операций и уровень смертности в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровоточащая пептическая язва остается серьезной медицинской проблемой со значительной заболеваемостью и смертностью. Эндоскопическая терапия значительно снижает дальнейшее кровотечение, хирургическое вмешательство и смертность у пациентов с кровоточащими пептическими язвами и в настоящее время рекомендуется в качестве первого гемостатического метода для таких пациентов.
В последние несколько лет в некоторых исследованиях было одобрено адъювантное использование высоких доз ингибиторов протонной помпы (ИПП) после эндоскопической терапии. Тем не менее, низкие дозы ИПП также поддерживаются при лечении этих пациентов.
В это исследование мы включили 130 пациентов с активным кровотечением или отсутствием кровотечения из видимых сосудов. Они случайным образом распределены в группы по 40 мг/день или 160 мг/день в/в нексиума. Все пациенты получают успешную эндоскопическую терапию с установкой нагревательного зонда или гемоклипсы.
В группе с низкой дозой (N=65) Нексиум вводят по 40 мг внутривенно ежедневно в течение трех дней. После этого пациенты получают нексиум по 40 мг перорально ежедневно в течение двух месяцев. В группе с большой дозой (N=65) проводят непрерывную инфузию 160 мг/сут в течение трех дней. После этого пациенты получают нексиум по 40 мг перорально ежедневно в течение двух месяцев.
Первичной конечной точкой является рецидивирующее кровотечение перед выпиской и в течение 14 дней. На 14-й день также сравнивают объем перелитой крови, количество выполненных операций и уровень смертности в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
- Номер телефона: 3040 886-2-27372181
- Электронная почта: buddhistlearning@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- язвенная болезнь с активным кровотечением, некровоточащий видимый сосуд или прилипший кровяной сгусток к основанию язвы наблюдают в течение 24 часов после госпитализации
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются из исследования, если они беременны, не получили начального гемостаза с помощью эндоскопической инъекции адреналина, не дали письменного информированного согласия, имеют склонность к кровотечениям (количество тромбоцитов <50*109/л, протромбин сыворотки <30% от нормы или принимали антикоагулянты), уремия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Эзомепразол
Эзомепразол вводят внутривенно по 40 мг в день в течение трех дней, а затем по 40 мг один раз в день перорально в течение двух месяцев.
|
Эзомепразол 40 мг внутривенно ежедневно в течение трех дней.
После этого пациенты получают эзомепразол по 40 мг перорально ежедневно в течение двух месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: эзомепразол
эзомепразол в дозе 160 мг/день непрерывно вводят в течение трех дней, а затем по 40 мг один раз в день перорально в течение двух месяцев.
|
Эзомепразол 40 мг внутривенно ежедневно в течение трех дней.
После этого пациенты получают эзомепразол по 40 мг перорально ежедневно в течение двух месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутривенное введение двух различных доз ингибиторов протонной помпы пациентам с кровотечением из пептической язвы после успешной эндоскопической терапии - проспективное рандомизированное сравнительное исследование.
Временное ограничение: два года
|
рецидивирующие кровотечения до выписки и в течение 14 дней
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутривенное введение двух различных доз ингибиторов протонной помпы пациентам с кровотечением из пептической язвы после успешной эндоскопической терапии - проспективное рандомизированное сравнительное исследование.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMUH-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .