Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind onderzoek waarin twee doses intraveneus esomeprazol worden vergeleken na succesvolle endoscopische therapie

11 augustus 2011 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Een dubbelblinde studie waarin een lage dosis en een hoge dosis IV esomeprazol werden vergeleken na succesvolle endoscopische therapie bij patiënten met een maagzweerbloeding

Een bloedende maagzweer blijft een ernstig medisch probleem met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Endoscopische therapie vermindert aanzienlijk verdere bloedingen, operaties en mortaliteit bij patiënten met bloedende maagzweren en wordt nu aanbevolen als de eerste hemostatische modaliteit voor deze patiënten.

In de afgelopen jaren is in sommige onderzoeken het adjuvante gebruik van een hooggedoseerde protonpompremmer (PPI) na endoscopische therapie goedgekeurd. Een lage dosis PPI wordt echter ook ondersteund bij de behandeling van deze patiënten.

De onderzoekers schrijven 130 patiënten met actieve bloedende of niet-bloedende zichtbare vaten in voor deze studie. Ze worden willekeurig toegewezen als 40 mg/dag of 160 mg/dag IV nexium-groep. Alle patiënten krijgen een succesvolle endoscopische therapie met plaatsing van een verwarmingssonde of hemoclip.

In de groep met de lage dosis (N=65) wordt gedurende drie dagen dagelijks 40 mg Nexium intraveneus gegeven. Daarna krijgen de patiënten gedurende twee maanden dagelijks oraal 40 mg nexium. In de grote dosisgroep (N=65) wordt gedurende drie dagen een continue infusie van 160 mg/dag gegeven. Daarna krijgen de patiënten gedurende twee maanden dagelijks oraal 40 mg nexium.

Het primaire eindpunt is terugkerende bloeding vóór ontslag en binnen 14 dagen. Op dag 14 worden ook het volume getransfundeerd bloed, het aantal uitgevoerde operaties en de sterftecijfers van de twee groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bloedende maagzweer blijft een ernstig medisch probleem met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Endoscopische therapie vermindert aanzienlijk verdere bloedingen, operaties en mortaliteit bij patiënten met bloedende maagzweren en wordt nu aanbevolen als de eerste hemostatische modaliteit voor deze patiënten.

In de afgelopen jaren is in sommige onderzoeken het adjuvante gebruik van een hooggedoseerde protonpompremmer (PPI) na endoscopische therapie goedgekeurd. Een lage dosis PPI wordt echter ook ondersteund bij de behandeling van deze patiënten.

We nemen 130 patiënten met actieve bloedende of niet-bloedende zichtbare vaten op in deze studie. Ze worden willekeurig toegewezen als 40 mg/dag of 160 mg/dag IV nexium-groep. Alle patiënten krijgen een succesvolle endoscopische therapie met plaatsing van een verwarmingssonde of hemoclip.

In de groep met de lage dosis (N=65) wordt gedurende drie dagen dagelijks 40 mg Nexium intraveneus gegeven. Daarna krijgen de patiënten gedurende twee maanden dagelijks oraal 40 mg nexium. In de grote dosisgroep (N=65) wordt gedurende drie dagen een continue infusie van 160 mg/dag gegeven. Daarna krijgen de patiënten gedurende twee maanden dagelijks oraal 40 mg nexium.

Het primaire eindpunt is terugkerende bloeding vóór ontslag en binnen 14 dagen. Op dag 14 worden ook het volume getransfundeerd bloed, het aantal uitgevoerde operaties en de sterftecijfers van de twee groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hwai-jeng Lin, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een maagzweer met actieve bloeding, een niet-bloedend zichtbaar vat of een aanhangend bloedstolsel aan de voet van de zweer wordt waargenomen binnen 24 uur na ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze zwanger zijn, geen initiële hemostase krijgen met endoscopische injectie van epinefrine, geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, neiging tot bloeden hebben (aantal bloedplaatjes <50*109/L, serumprotrombine <30% van normaal, of antistollingsmiddelen gebruikten), uremie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV per dag wordt gedurende drie dagen gegeven, gevolgd door 40 mg eenmaal daags oraal gedurende twee maanden.
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV per dag wordt gedurende drie dagen gegeven. Daarna krijgen de patiënten gedurende twee maanden dagelijks oraal 40 mg esomeprazol.
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/dag continu infuus wordt gedurende drie dagen gegeven, gevolgd door 40 mg eenmaal daags oraal gedurende twee maanden.
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV per dag wordt gedurende drie dagen gegeven. Daarna krijgen de patiënten gedurende twee maanden dagelijks oraal 40 mg esomeprazol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twee verschillende doses intraveneuze protonpompremmers bij patiënten met een maagzweerbloeding na succesvolle endoscopische therapie - een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie.
Tijdsspanne: twee jaar
terugkerende bloedingen vóór ontslag en binnen 14 dagen
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Twee verschillende doses intraveneuze protonpompremmers bij patiënten met een maagzweerbloeding na succesvolle endoscopische therapie - een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie.
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMUH-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren