Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin kahta IV esomepratsoliannosta onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen

torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: Taipei Medical University

Kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin pienen annoksen ja suuren annoksen IV esomepratsolia onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on peptinen haavaverenvuoto

Verenvuoto peptinen haava on edelleen vakava lääketieteellinen ongelma, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Endoskooppinen hoito vähentää merkittävästi lisävuotoa, leikkausta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on verenvuotoa peptinen haava, ja sitä suositellaan nyt ensimmäiseksi hemostaattiseksi menetelmäksi näille potilaille.

Muutaman viime vuoden aikana suuren annoksen protonipumpun estäjän (PPI) adjuvanttikäyttö endoskooppisen hoidon jälkeen on hyväksytty joissakin tutkimuksissa. Pieniä PPI-annoksia on kuitenkin tuettu myös näiden potilaiden hoidossa.

Tutkijat ottavat tähän tutkimukseen mukaan 130 potilasta, joilla on aktiivista verenvuotoa tai ei-vuotoa näkyviä verisuonia. Ne jaetaan satunnaisesti 40 mg/vrk tai 160 mg/vrk IV nexium-ryhmäksi. Kaikki potilaat saavat onnistuneen endoskooppisen hoidon lämmittimen tai hemoclip-asetuksen avulla.

Pienen annoksen ryhmässä (N=65) annetaan 40 mg IV Nexiumia päivässä kolmen päivän ajan. Sen jälkeen potilaat saavat 40 mg nexiumia suun kautta päivittäin kahden kuukauden ajan. Suuren annoksen ryhmässä (N=65) annetaan jatkuvaa infuusiota 160 mg/vrk kolmen päivän ajan. Sen jälkeen potilaat saavat 40 mg nexiumia suun kautta päivittäin kahden kuukauden ajan.

Ensisijainen päätepiste on toistuva verenvuoto ennen kotiutumista ja 14 päivän sisällä. Päivänä 14 verrataan myös verensiirron määrää, suoritettujen leikkausten määrää ja kuolleisuuslukuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvuoto peptinen haava on edelleen vakava lääketieteellinen ongelma, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Endoskooppinen hoito vähentää merkittävästi lisävuotoa, leikkausta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on verenvuotoa peptinen haava, ja sitä suositellaan nyt ensimmäiseksi hemostaattiseksi menetelmäksi näille potilaille.

Muutaman viime vuoden aikana suuren annoksen protonipumpun estäjän (PPI) adjuvanttikäyttö endoskooppisen hoidon jälkeen on hyväksytty joissakin tutkimuksissa. Pieniä PPI-annoksia on kuitenkin tuettu myös näiden potilaiden hoidossa.

Otamme tähän tutkimukseen mukaan 130 potilasta, joilla on aktiivista verenvuotoa tai ei-vuotoa näkyviä suonia. Ne jaetaan satunnaisesti 40 mg/vrk tai 160 mg/vrk IV nexium-ryhmäksi. Kaikki potilaat saavat onnistuneen endoskooppisen hoidon lämmittimen tai hemoclip-asetuksen avulla.

Pienen annoksen ryhmässä (N=65) annetaan 40 mg IV Nexiumia päivässä kolmen päivän ajan. Sen jälkeen potilaat saavat 40 mg nexiumia suun kautta päivittäin kahden kuukauden ajan. Suuren annoksen ryhmässä (N=65) annetaan jatkuvaa infuusiota 160 mg/vrk kolmen päivän ajan. Sen jälkeen potilaat saavat 40 mg nexiumia suun kautta päivittäin kahden kuukauden ajan.

Ensisijainen päätepiste on toistuva verenvuoto ennen kotiutumista ja 14 päivän sisällä. Päivänä 14 verrataan myös verensiirron määrää, suoritettujen leikkausten määrää ja kuolleisuuslukuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hwai-jeng Lin, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peptic, johon liittyy aktiivista verenvuotoa, vuotamaton näkyvä suoni tai kiinnittynyt veritulppa haavan pohjassa havaitaan 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat raskaana, eivät saa ensimmäistä hemostaasia endoskooppisella adrenaliiniinjektiolla, eivät anna kirjallista suostumusta, heillä on verenvuototaipumus (verihiutalemäärä <50*109/l, seerumin protrombiini <30 % normaalista, tai käyttivät antikoagulantteja), uremia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Esomepratsoli
Esomepratsolia 40 mg IV päivässä annetaan kolmen päivän ajan ja sen jälkeen 40 mg kerran päivässä suun kautta kahden kuukauden ajan.
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsolia 40 mg IV päivässä annetaan kolmen päivän ajan. Sen jälkeen potilaat saavat 40 mg esomepratsolia suun kautta päivittäin kahden kuukauden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: esomepratsoli
esomepratsolia 160 mg/vrk jatkuva infuusio annetaan kolmen päivän ajan, minkä jälkeen annetaan 40 mg kerran päivässä suun kautta kahden kuukauden ajan.
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsolia 40 mg IV päivässä annetaan kolmen päivän ajan. Sen jälkeen potilaat saavat 40 mg esomepratsolia suun kautta päivittäin kahden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksi erilaista annosta laskimonsisäistä protonipumpun estäjää potilaille, joilla on peptinen haavavuoto onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen - mahdollinen satunnaistettu vertailututkimus.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
toistuva verenvuoto ennen kotiutusta ja 14 päivän kuluessa
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaksi erilaista annosta laskimonsisäistä protonipumpun estäjää potilaille, joilla on peptinen haavavuoto onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen - mahdollinen satunnaistettu vertailututkimus.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMUH-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa