- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01275937
Dvojitě slepá studie porovnávající dvě dávky IV esomeprazolu po úspěšné endoskopické terapii
Dvojitě zaslepená studie srovnávající nízkou dávku a vysokou dávku IV esomeprazolu po úspěšné endoskopické terapii u pacientů s krvácením z peptického vředu
Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, operační výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita.
V posledních několika letech bylo v některých studiích podporováno adjuvantní použití vysokodávkovaného inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě. Nízká dávka PPI však byla také podporována v léčbě těchto pacientů.
Výzkumníci do této studie zařadili 130 pacientů s aktivním krvácením nebo nekrvácejícími viditelnými cévami. Jsou náhodně rozděleni do skupin nexium 40 mg/den nebo 160 mg/den IV. Všichni pacienti dostávají úspěšnou endoskopickou terapii s umístěním topné sondy nebo hemoklipu.
Ve skupině s nízkou dávkou (N=65) se podává 40 mg přípravku Nexium IV denně po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců. Ve skupině s velkou dávkou (N=65) se podává kontinuální infuze 160 mg/den po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců.
Primárním cílem je opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů. V den 14 se také srovnává objem podané krve, počet provedených operací a úmrtnost obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, operační výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita.
V posledních několika letech bylo v některých studiích podporováno adjuvantní použití vysokodávkovaného inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě. Nízká dávka PPI však byla také podporována v léčbě těchto pacientů.
Do této studie zařazujeme 130 pacientů s aktivním krvácením nebo nekrvácejícími viditelnými cévami. Jsou náhodně rozděleni do skupin nexium 40 mg/den nebo 160 mg/den IV. Všichni pacienti dostávají úspěšnou endoskopickou terapii s umístěním topné sondy nebo hemoklipu.
Ve skupině s nízkou dávkou (N=65) se podává 40 mg přípravku Nexium IV denně po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců. Ve skupině s velkou dávkou (N=65) se podává kontinuální infuze 160 mg/den po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců.
Primárním cílem je opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů. V den 14 se také srovnává objem podané krve, počet provedených operací a úmrtnost obou skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hwai-jeng Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 886-2-27372181
- E-mail: buddhistlearning@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
- Telefonní číslo: 3040 886-2-27372181
- E-mail: buddhistlearning@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- peptik s aktivním krvácením, nekrvácející viditelnou cévou nebo adherující krevní sraženinou na spodině vředu je pozorován do 24 hodin po přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacientky jsou ze studie vyloučeny, pokud jsou těhotné, nedosáhly počáteční hemostázy pomocí endoskopické injekce epinefrinu, neposkytly písemný informovaný souhlas, mají sklon ke krvácení (počet krevních destiček <50*109/l, sérový protrombin <30 % normálu nebo užívali antikoagulancia), urémii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV denně se podává po dobu tří dnů a poté 40 mg jednou denně perorálně po dobu dvou měsíců.
|
Esomeprazol 40 mg IV denně se podává po dobu tří dnů.
Poté pacienti dostávají 40 mg esomeprazolu perorálně denně po dobu dvou měsíců.
|
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/den kontinuální infuze se podává po dobu tří dnů a následně 40 mg jednou denně perorálně po dobu dvou měsíců.
|
Esomeprazol 40 mg IV denně se podává po dobu tří dnů.
Poté pacienti dostávají 40 mg esomeprazolu perorálně denně po dobu dvou měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dvě různé dávky intravenózních inhibitorů protonové pumpy u pacientů s krvácením z peptického vředu po úspěšné endoskopické léčbě – prospektivní randomizovaná srovnávací studie.
Časové okno: dva roky
|
opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dvě různé dávky intravenózních inhibitorů protonové pumpy u pacientů s krvácením z peptického vředu po úspěšné endoskopické léčbě – prospektivní randomizovaná srovnávací studie.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMUH-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Esomeprazol
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKrvácející | Peptický vředČína
-
AstraZenecaDokončeno
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Onconic Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNeznámýVřed | Dyspepsie | Gastroesophageal RefluxdiseaseDánsko
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoKvalita života | GERDHolandsko