Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie porovnávající dvě dávky IV esomeprazolu po úspěšné endoskopické terapii

11. srpna 2011 aktualizováno: Taipei Medical University

Dvojitě zaslepená studie srovnávající nízkou dávku a vysokou dávku IV esomeprazolu po úspěšné endoskopické terapii u pacientů s krvácením z peptického vředu

Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, operační výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita.

V posledních několika letech bylo v některých studiích podporováno adjuvantní použití vysokodávkovaného inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě. Nízká dávka PPI však byla také podporována v léčbě těchto pacientů.

Výzkumníci do této studie zařadili 130 pacientů s aktivním krvácením nebo nekrvácejícími viditelnými cévami. Jsou náhodně rozděleni do skupin nexium 40 mg/den nebo 160 mg/den IV. Všichni pacienti dostávají úspěšnou endoskopickou terapii s umístěním topné sondy nebo hemoklipu.

Ve skupině s nízkou dávkou (N=65) se podává 40 mg přípravku Nexium IV denně po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců. Ve skupině s velkou dávkou (N=65) se podává kontinuální infuze 160 mg/den po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců.

Primárním cílem je opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů. V den 14 se také srovnává objem podané krve, počet provedených operací a úmrtnost obou skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, operační výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita.

V posledních několika letech bylo v některých studiích podporováno adjuvantní použití vysokodávkovaného inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě. Nízká dávka PPI však byla také podporována v léčbě těchto pacientů.

Do této studie zařazujeme 130 pacientů s aktivním krvácením nebo nekrvácejícími viditelnými cévami. Jsou náhodně rozděleni do skupin nexium 40 mg/den nebo 160 mg/den IV. Všichni pacienti dostávají úspěšnou endoskopickou terapii s umístěním topné sondy nebo hemoklipu.

Ve skupině s nízkou dávkou (N=65) se podává 40 mg přípravku Nexium IV denně po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců. Ve skupině s velkou dávkou (N=65) se podává kontinuální infuze 160 mg/den po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg nexia perorálně denně po dobu dvou měsíců.

Primárním cílem je opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů. V den 14 se také srovnává objem podané krve, počet provedených operací a úmrtnost obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hwai-jeng Lin, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • peptik s aktivním krvácením, nekrvácející viditelnou cévou nebo adherující krevní sraženinou na spodině vředu je pozorován do 24 hodin po přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky jsou ze studie vyloučeny, pokud jsou těhotné, nedosáhly počáteční hemostázy pomocí endoskopické injekce epinefrinu, neposkytly písemný informovaný souhlas, mají sklon ke krvácení (počet krevních destiček <50*109/l, sérový protrombin <30 % normálu nebo užívali antikoagulancia), urémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV denně se podává po dobu tří dnů a poté 40 mg jednou denně perorálně po dobu dvou měsíců.
Esomeprazol 40 mg IV denně se podává po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg esomeprazolu perorálně denně po dobu dvou měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/den kontinuální infuze se podává po dobu tří dnů a následně 40 mg jednou denně perorálně po dobu dvou měsíců.
Esomeprazol 40 mg IV denně se podává po dobu tří dnů. Poté pacienti dostávají 40 mg esomeprazolu perorálně denně po dobu dvou měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvě různé dávky intravenózních inhibitorů protonové pumpy u pacientů s krvácením z peptického vředu po úspěšné endoskopické léčbě – prospektivní randomizovaná srovnávací studie.
Časové okno: dva roky
opakované krvácení před propuštěním a do 14 dnů
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dvě různé dávky intravenózních inhibitorů protonové pumpy u pacientů s krvácením z peptického vředu po úspěšné endoskopické léčbě – prospektivní randomizovaná srovnávací studie.
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Esomeprazol

3
Předplatit