Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner to doser IV esomeprazol efter vellykket endoskopisk terapi

11. august 2011 opdateret af: Taipei Medical University

En dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner lavdosis og højdosis IV esomeprazol efter vellykket endoskopisk terapi hos patienter med mavesårblødning

Et blødende mavesår er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødning, operation og dødelighed væsentligt hos patienter med blødende mavesår og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter.

I de seneste par år er adjuverende brug af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) efter endoskopisk behandling blevet godkendt i nogle undersøgelser. Imidlertid er lav dosis PPI også blevet understøttet i behandlingen af ​​disse patienter.

Efterforskerne indskriver 130 patienter med aktive blødende eller ikke-blødninger synlige kar i denne undersøgelse. De er tilfældigt tildelt som 40 mg/dag eller 160 mg/dag IV nexium gruppe. Alle patienter modtager vellykket endoskopisk terapi med varmeprobe eller hæmoclip-placering.

I lavdosisgruppen (N=65) gives 40 mg IV Nexium dagligt i tre dage. Herefter får patienterne 40 mg nexium oralt dagligt i to måneder. I den store dosisgruppe (N=65) gives 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage. Herefter får patienterne 40 mg nexium oralt dagligt i to måneder.

Det primære endepunkt er tilbagevendende blødning før udskrivelse og inden for 14 dage. På dag 14 sammenlignes også mængden af ​​transfunderet blod, antallet af udførte operationer og dødeligheden for de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et blødende mavesår er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødning, operation og dødelighed væsentligt hos patienter med blødende mavesår og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter.

I de seneste par år er adjuverende brug af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) efter endoskopisk behandling blevet godkendt i nogle undersøgelser. Imidlertid er lav dosis PPI også blevet understøttet i behandlingen af ​​disse patienter.

Vi indskriver 130 patienter med aktive blødende eller ikke-blødning synlige kar i denne undersøgelse. De er tilfældigt tildelt som 40 mg/dag eller 160 mg/dag IV nexium gruppe. Alle patienter modtager vellykket endoskopisk terapi med varmeprobe eller hæmoclip-placering.

I lavdosisgruppen (N=65) gives 40 mg IV Nexium dagligt i tre dage. Herefter får patienterne 40 mg nexium oralt dagligt i to måneder. I den store dosisgruppe (N=65) gives 160 mg/dag kontinuerlig infusion i tre dage. Herefter får patienterne 40 mg nexium oralt dagligt i to måneder.

Det primære endepunkt er tilbagevendende blødning før udskrivelse og inden for 14 dage. På dag 14 sammenlignes også mængden af ​​transfunderet blod, antallet af udførte operationer og dødeligheden for de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hwai-jeng Lin, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et peptikum med aktiv blødning, et ikke-blødning synligt kar eller en vedhæftende blodprop ved sårets base observeres inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de er gravide, ikke opnår initial hæmostase med endoskopisk injektion adrenalin, ikke giver skriftligt informeret samtykke, har blødningstendens (trombocyttal <50*109/L, serumprotrombin <30% af det normale, eller tog antikoagulantia), uræmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV dagligt gives i tre dage efterfulgt af 40 mg én gang dagligt oralt i to måneder.
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV dagligt gives i tre dage. Herefter får patienterne 40 mg Esomeprazol oralt dagligt i to måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol
esomeprazol 160 mg/dag kontinuerlig infusion gives i tre dage efterfulgt af 40 mg én gang dagligt oralt i to måneder.
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV dagligt gives i tre dage. Herefter får patienterne 40 mg Esomeprazol oralt dagligt i to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To forskellige doser intravenøse protonpumpehæmmere hos patienter med mavesårblødning efter vellykket endoskopisk terapi - et prospektivt randomiseret sammenlignende forsøg.
Tidsramme: to år
tilbagevendende blødning før udskrivelse og inden for 14 dage
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To forskellige doser intravenøse protonpumpehæmmere hos patienter med mavesårblødning efter vellykket endoskopisk terapi - et prospektivt randomiseret sammenlignende forsøg.
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMUH-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med Esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner