Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak vizsgálat, amely az iv. ezomeprazol két adagját hasonlítja össze a sikeres endoszkópos terápia után

2011. augusztus 11. frissítette: Taipei Medical University

Kettős vak vizsgálat, amely az alacsony dózisú és a nagy dózisú IV esomeprazolt hasonlítja össze peptikus fekélyes vérzésben szenvedő betegek sikeres endoszkópos terápiája után

A vérző peptikus fekély továbbra is súlyos egészségügyi probléma, jelentős morbiditással és halálozással. Az endoszkópos terápia szignifikánsan csökkenti a további vérzést, műtétet és mortalitást a vérző peptikus fekélyben szenvedő betegeknél, és most az első vérzéscsillapító módszerként javasolt ezeknek a betegeknek.

Az elmúlt néhány évben néhány tanulmányban jóváhagyták a nagy dózisú protonpumpa-gátló (PPI) adjuváns alkalmazását endoszkópos terápia után. Azonban az alacsony dózisú PPI-t is támogatták ezeknek a betegeknek a kezelése.

A kutatók 130 aktív vérző vagy nem vérző látható erekkel rendelkező beteget vontak be ebbe a vizsgálatba. Véletlenszerűen 40 mg/nap vagy 160 mg/nap IV nexium csoportba sorolják be őket. Minden beteg sikeres endoszkópos terápiában részesül fűtőszondával vagy hemoclip elhelyezésével.

Az alacsony dózisú csoportban (N=65) napi 40 mg IV Nexiumot adnak három napon keresztül. Ezt követően a betegek napi 40 mg nexiumot kapnak szájon át két hónapig. A nagy dózisú csoportban (N=65) 160 mg/nap folyamatos infúziót adnak három napon keresztül. Ezt követően a betegek napi 40 mg nexiumot kapnak szájon át két hónapig.

Az elsődleges végpont a visszatérő vérzés az elbocsátás előtt és 14 napon belül. A 14. napon a transzfundált vér mennyiségét, az elvégzett műtétek számát és a két csoport mortalitási arányát is összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérző peptikus fekély továbbra is súlyos egészségügyi probléma, jelentős morbiditással és halálozással. Az endoszkópos terápia szignifikánsan csökkenti a további vérzést, műtétet és mortalitást a vérző peptikus fekélyben szenvedő betegeknél, és most az első vérzéscsillapító módszerként javasolt ezeknek a betegeknek.

Az elmúlt néhány évben néhány tanulmányban jóváhagyták a nagy dózisú protonpumpa-gátló (PPI) adjuváns alkalmazását endoszkópos terápia után. Azonban az alacsony dózisú PPI-t is támogatták ezeknek a betegeknek a kezelése.

130 aktív vérző vagy nem vérző látható erekkel rendelkező beteget vonunk be ebbe a vizsgálatba. Véletlenszerűen 40 mg/nap vagy 160 mg/nap IV nexium csoportba sorolják be őket. Minden beteg sikeres endoszkópos terápiában részesül fűtőszondával vagy hemoclip elhelyezésével.

Az alacsony dózisú csoportban (N=65) napi 40 mg IV Nexiumot adnak három napon keresztül. Ezt követően a betegek napi 40 mg nexiumot kapnak szájon át két hónapig. A nagy dózisú csoportban (N=65) 160 mg/nap folyamatos infúziót adnak három napon keresztül. Ezt követően a betegek napi 40 mg nexiumot kapnak szájon át két hónapig.

Az elsődleges végpont a visszatérő vérzés az elbocsátás előtt és 14 napon belül. A 14. napon a transzfundált vér mennyiségét, az elvégzett műtétek számát és a két csoport mortalitási arányát is összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hwai-jeng Lin, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • peptikus aktív vérzéssel, nem vérző látható érvel vagy a fekély alapjában tapadó vérröggel a kórházi felvételt követő 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik terhesek, nem kapnak kezdeti vérzéscsillapítást endoszkópos epinefrin injekcióval, nem adnak írásos beleegyezést, vérzésre hajlamosak (thrombocytaszám <50*109/l, szérum protrombin a normál értékének <30%-a, vagy véralvadásgátlót szedett), urémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ezomeprazol
Napi 40 mg esomeprazolt intravénásan adják három napig, majd 40 mg naponta egyszer szájon át két hónapon keresztül.
Drog: Ezomeprazol
Az Esomeprazole-t 40 mg intravénás dózisban adják három napig. Ezt követően a betegek napi 40 mg ezomeprazolt kapnak szájon át két hónapig.
ACTIVE_COMPARATOR: ezomeprazol
Ezomeprazolt 160 mg/nap folyamatos infúzióban adják három napig, majd 40 mg-ot naponta egyszer szájon át két hónapon keresztül.
Drog: Ezomeprazol
Az Esomeprazole-t 40 mg intravénás dózisban adják három napig. Ezt követően a betegek napi 40 mg ezomeprazolt kapnak szájon át két hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két különböző dózisú intravénás protonpumpa-gátló peptikus fekélyvérzésben szenvedő betegeknél sikeres endoszkópos terápia után - prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat.
Időkeret: két év
visszatérő vérzés az elbocsátás előtt és 14 napon belül
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Két különböző dózisú intravénás protonpumpa-gátló peptikus fekélyvérzésben szenvedő betegeknél sikeres endoszkópos terápia után - prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat.
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMUH-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel