Un estudio doble ciego que compara dos dosis de esomeprazol intravenoso después de una terapia endoscópica exitosa
Un estudio doble ciego que compara dosis bajas y dosis altas de esomeprazol intravenoso después de una terapia endoscópica exitosa en pacientes con hemorragia por úlcera péptica
Una úlcera péptica sangrante sigue siendo un problema médico grave con morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes con úlceras pépticas sangrantes y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes.
En los últimos años, algunos estudios han respaldado el uso adyuvante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en dosis altas después de la terapia endoscópica. Sin embargo, la dosis baja de IBP también ha sido apoyada en el manejo de estos pacientes.
Los investigadores inscriben a 130 pacientes con vasos visibles sangrantes o no sangrantes activos en este estudio. Se asignan al azar como grupo de Nexium IV de 40 mg/día o 160 mg/día. Todos los pacientes reciben una terapia endoscópica exitosa con sonda térmica o colocación de hemoclip.
En el grupo de dosis baja (N=65), se administran 40 mg diarios de Nexium IV durante tres días. A partir de entonces, los pacientes reciben 40 mg de nexium por vía oral al día durante dos meses. En el grupo de dosis alta (N=65), se administra una infusión continua de 160 mg/día durante tres días. A partir de entonces, los pacientes reciben 40 mg de nexium por vía oral al día durante dos meses.
El punto final primario es el sangrado recurrente antes del alta y dentro de los 14 días. En el día 14, también se comparan el volumen de sangre transfundido, el número de cirugías realizadas y las tasas de mortalidad de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una úlcera péptica sangrante sigue siendo un problema médico grave con morbilidad y mortalidad significativas. La terapia endoscópica reduce significativamente el sangrado adicional, la cirugía y la mortalidad en pacientes con úlceras pépticas sangrantes y ahora se recomienda como la primera modalidad hemostática para estos pacientes.
En los últimos años, algunos estudios han respaldado el uso adyuvante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) en dosis altas después de la terapia endoscópica. Sin embargo, la dosis baja de IBP también ha sido apoyada en el manejo de estos pacientes.
Incluimos a 130 pacientes con vasos visibles sangrantes o no sangrantes activos en este estudio. Se asignan al azar como grupo de Nexium IV de 40 mg/día o 160 mg/día. Todos los pacientes reciben una terapia endoscópica exitosa con sonda térmica o colocación de hemoclip.
En el grupo de dosis baja (N=65), se administran 40 mg diarios de Nexium IV durante tres días. A partir de entonces, los pacientes reciben 40 mg de nexium por vía oral al día durante dos meses. En el grupo de dosis alta (N=65), se administra una infusión continua de 160 mg/día durante tres días. A partir de entonces, los pacientes reciben 40 mg de nexium por vía oral al día durante dos meses.
El punto final primario es el sangrado recurrente antes del alta y dentro de los 14 días. En el día 14, también se comparan el volumen de sangre transfundido, el número de cirugías realizadas y las tasas de mortalidad de los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
- Número de teléfono: 3040 886-2-27372181
- Correo electrónico: buddhistlearning@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hwai-jeng Lin, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se observa un péptico con sangrado activo, un vaso visible que no sangra o un coágulo de sangre adherido a la base de la úlcera dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- Las pacientes están excluidas del estudio si están embarazadas, no obtienen hemostasia inicial con inyección endoscópica de epinefrina, no dan su consentimiento informado por escrito, tienen tendencia al sangrado (recuento de plaquetas <50*109/L, protrombina sérica <30% de lo normal, o estaban tomando anticoagulantes), uremia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg IV al día se administra durante tres días, seguido de 40 mg una vez al día por vía oral durante dos meses.
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Se administra esomeprazol 40 mg IV diarios durante tres días.
Posteriormente, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol por vía oral al día durante dos meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: esomeprazol
Se administra esomeprazol en infusión continua de 160 mg/día durante tres días, seguido de 40 mg una vez al día por vía oral durante dos meses.
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Se administra esomeprazol 40 mg IV diarios durante tres días.
Posteriormente, los pacientes reciben 40 mg de esomeprazol por vía oral al día durante dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dos dosis diferentes de inhibidores de la bomba de protones intravenosos en pacientes con hemorragia por úlcera péptica después de una terapia endoscópica exitosa: un ensayo comparativo prospectivo aleatorizado.
Periodo de tiempo: dos años
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sangrado recurrente antes del alta y dentro de los 14 días
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dos dosis diferentes de inhibidores de la bomba de protones intravenosos en pacientes con hemorragia por úlcera péptica después de una terapia endoscópica exitosa: un ensayo comparativo prospectivo aleatorizado.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMUH-2011
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