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Uno studio in doppio cieco che confronta due dosi di esomeprazolo IV dopo il successo della terapia endoscopica

11 agosto 2011 aggiornato da: Taipei Medical University

Uno studio in doppio cieco che confronta esomeprazolo EV a basso dosaggio e ad alto dosaggio dopo il successo della terapia endoscopica in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica

Un'ulcera peptica sanguinante rimane un grave problema medico con significativa morbilità e mortalità. La terapia endoscopica riduce significativamente l'ulteriore sanguinamento, l'intervento chirurgico e la mortalità nei pazienti con ulcera peptica sanguinante ed è ora raccomandata come prima modalità emostatica per questi pazienti.

Negli ultimi anni, in alcuni studi è stato approvato l'uso adiuvante di un inibitore della pompa protonica (PPI) ad alte dosi dopo la terapia endoscopica. Tuttavia, nella gestione di questi pazienti è stata supportata anche una bassa dose di PPI.

I ricercatori arruolano 130 pazienti con sanguinamento attivo o vasi visibili non sanguinanti in questo studio. Sono assegnati in modo casuale come gruppo nexium 40 mg/die o 160 mg/die IV. Tutti i pazienti ricevono una terapia endoscopica di successo con il posizionamento della sonda riscaldante o dell'emoclip.

Nel gruppo a basso dosaggio (N=65), vengono somministrati 40 mg EV di Nexium al giorno per tre giorni. Successivamente, i pazienti ricevono 40 mg di nexium per via orale al giorno per due mesi. Nel gruppo a dose elevata (N=65), viene somministrata un'infusione continua di 160 mg/die per tre giorni. Successivamente, i pazienti ricevono 40 mg di nexium per via orale al giorno per due mesi.

L'endpoint primario è il sanguinamento ricorrente prima della dimissione ed entro 14 giorni. Al giorno 14, vengono confrontati anche il volume di sangue trasfuso, il numero di interventi chirurgici eseguiti e i tassi di mortalità dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'ulcera peptica sanguinante rimane un grave problema medico con significativa morbilità e mortalità. La terapia endoscopica riduce significativamente l'ulteriore sanguinamento, l'intervento chirurgico e la mortalità nei pazienti con ulcera peptica sanguinante ed è ora raccomandata come prima modalità emostatica per questi pazienti.

Negli ultimi anni, in alcuni studi è stato approvato l'uso adiuvante di un inibitore della pompa protonica (PPI) ad alte dosi dopo la terapia endoscopica. Tuttavia, nella gestione di questi pazienti è stata supportata anche una bassa dose di PPI.

Abbiamo arruolato 130 pazienti con sanguinamento attivo o vasi visibili non sanguinanti in questo studio. Sono assegnati in modo casuale come gruppo nexium 40 mg/die o 160 mg/die IV. Tutti i pazienti ricevono una terapia endoscopica di successo con il posizionamento della sonda riscaldante o dell'emoclip.

Nel gruppo a basso dosaggio (N=65), vengono somministrati 40 mg EV di Nexium al giorno per tre giorni. Successivamente, i pazienti ricevono 40 mg di nexium per via orale al giorno per due mesi. Nel gruppo a dose elevata (N=65), viene somministrata un'infusione continua di 160 mg/die per tre giorni. Successivamente, i pazienti ricevono 40 mg di nexium per via orale al giorno per due mesi.

L'endpoint primario è il sanguinamento ricorrente prima della dimissione ed entro 14 giorni. Al giorno 14, vengono confrontati anche il volume di sangue trasfuso, il numero di interventi chirurgici eseguiti e i tassi di mortalità dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hwai-jeng Lin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un peptico con sanguinamento attivo, un vaso visibile non sanguinante o un coagulo di sangue aderente alla base dell'ulcera è osservato entro 24 ore dal ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dallo studio se sono in stato di gravidanza, non ottengono l'emostasi iniziale con l'iniezione endoscopica di adrenalina, non danno il consenso informato scritto, hanno tendenza al sanguinamento (conta piastrinica <50*109/L, protrombina sierica <30% del normale, o stavano assumendo anticoagulanti), uremia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Esomeprazolo
Esomeprazolo 40 mg EV al giorno viene somministrato per tre giorni seguito da 40 mg una volta al giorno per via orale per due mesi.
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo 40 mg EV al giorno viene somministrato per tre giorni. Successivamente, i pazienti ricevono 40 mg di Esomeprazolo per via orale al giorno per due mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: esomeprazolo
L'infusione continua di esomeprazolo 160 mg/die viene somministrata per tre giorni seguita da 40 mg una volta al giorno per via orale per due mesi.
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo 40 mg EV al giorno viene somministrato per tre giorni. Successivamente, i pazienti ricevono 40 mg di Esomeprazolo per via orale al giorno per due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Due diverse dosi di inibitori della pompa protonica per via endovenosa in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica dopo terapia endoscopica di successo: uno studio comparativo prospettico randomizzato.
Lasso di tempo: due anni
sanguinamento ricorrente prima della dimissione ed entro 14 giorni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Due diverse dosi di inibitori della pompa protonica per via endovenosa in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica dopo terapia endoscopica di successo: uno studio comparativo prospettico randomizzato.
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hwai-jeng Lin, MD, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMUH-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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